中藥飲片自查報告

時間：2024-08-01 11:14:38 自查報告我要投稿

(通用)中藥飲片自查報告15篇

　　在不斷進步的時代，報告與我們愈發關系密切，報告中涉及到專業性術語要解釋清楚。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發？下面是小編為大家整理的中藥飲片自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

(通用)中藥飲片自查報告15篇

中藥飲片自查報告1

　　為加強我院中藥飲片管理，不斷提高中藥飲片服務水平，保障醫療安全和醫療質量，按照遼寧省衛生計生委《關于遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》（遼衛辦發【20xx】181號）要求，我院對中醫藥飲片管理進行了自查，情況如下：

　　一、嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，保證經營中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。我院建立了以董慶鋒院長為組長的中藥事管理小組，明確職責，加強對中藥飲片使用各個環節的質量管理。

　　二、建立健全中藥飲片采購、驗收、儲存、養護等各項制度和操作規程，保證中藥飲片質量。

　　1、從具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業購進。對供貨企業均進行了嚴格的資質審查，建立了真實完整的供貨企業檔案；

　　2、將執行按需進貨、擇優選擇、質量第一的`原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　3、所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　4、驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問的品種，采取拒收，由醫院質管部處理。驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。

　　5、中藥飲片儲存于避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染等設施。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施。

　　6、執行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不得出庫。

　　三、建立中藥飲片處方調劑制度，保證飲片調劑質量。

　　1、嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

　　2、配方時按處方藥物順序逐味稱量；需特殊處理的藥物如先煎、后下、包煎、另煎等應單獨包裝，并注明處理方法。

　　3、按方配制，稱準分勻，總劑誤差不大于±2%，分劑誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交處方復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給患者；

　　4、重點核對調配的藥物和用量與處方是否相符；需特殊處理的藥物是否按要求作了特殊處理；配制的藥物有無蟲蛀和發霉等質量問題；毒性藥和有配伍禁忌藥及貴重細料藥的應用是否得當；調配者有否簽字等。經核對無誤后復核人員簽名蓋章，即可裝袋發藥。

　　四、加強中藥飲片的煎煮管理

　　1、制定了煎藥室規章制度。煎藥要嚴格遵守劑數操作規程和醫囑，按規定浸泡后，根據藥劑性能選擇火候、時間，進行煎煮，藥汁量要符合要求，藥渣保存24小時備查。

　　2、為了更好的提高中醫，臨床療效，提高工作效率制定了中藥煎藥機操作規程。從領藥、浸泡、加料、煎煮、出料、濃縮、封裝等各個環節嚴格控制煎藥的質量。

　　在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

　　1、中藥飲片采購計劃沒有形成材料留存；

　　2、無飲片供藥企業藥品質量評估管理制度及藥品質量評估記錄；

　　3、無本機構的處方用名及調劑給付規定；

　　4、由于面積有限，煎藥室布局不夠合理；

　　5、中藥飲片沒有開展處方點評及評價等工作；

　　6、由于工作繁忙，中藥飲片沒有及時對全部飲片仔細驗收，沒有建立保管賬，今后需注意，及時上賬，做到賬物相符，保證質量。

　　7、處方核查簽字不夠及時，今后一定按照‘四查十對’原則管理，保證調劑質量。

　　以上是我單位根據《沈陽市衛計委關于開展沈陽市醫療機構中藥飲片管理專項檢查的通知》及《遼寧省中藥飲片管理檢查細則》等文件精神對我院中藥飲片進行的質量自查，請局領導檢查指導！

中藥飲片自查報告2

　　根據**市衛生和計劃生育委員會辦公室的《關于印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進、保管、調配等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

　　一、中藥飲片管理現狀

　　1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質量大檢查，從飲片的購進、保管、調配等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨床用藥安全有效。

　　2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》、《中藥處方格式及書寫規范》等有關文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關管理制度，加強中藥飲片各環節的管理，保障用藥安全。

　　3、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業采購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，并由中醫藥從業人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫院。

　　4、中藥飲片的儲存、保管及養護。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業務用房緊張，不具備完善的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發霉變質、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發生。但是我院已經明確規定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅蟲。

　　5、中藥飲片調劑管理。由于我院不具備專門的.中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫師兼任，并嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。

　　二、存在問題

　　1、業務用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規整，個別中藥沒有上架。

　　2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

　　3、沒有專門的中藥調劑人員。

　　三、整改措施

　　1、中藥房已經嚴格按照標準設計建設，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設施。

　　2、引進專業人員或者對兼職人員進行相關知識和技能的培訓。

　　四、根據《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實際工作情況，我院自評得分84分。

中藥飲片自查報告3

　　為加強我縣醫療機構藥品質量監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監市【20xx】14號文件《關于印發的通知》要求，結合我縣實際，開展了為期4個月的醫療機構藥品質量專項檢查，現將檢查情況總結如下：

　　一、基本情況

　　一、領導重視，周密部署

　　局領導高度重視醫療機構藥品質量專項檢查工作，及時召開專題會議，認真學習文件精神，制定檢查方案，分管領導親自部署，全局動員，成立了2個專項檢查領導小組，有計劃、分步驟、有重點的開展了此項工作。

　　二、突出重點，全面排查

　　嚴格按照國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法試行》，重點檢查了城鄉結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區、偏遠地區的醫院、診所。從十一個重點檢查項目著手，認真細致開展檢查。

　　一是看醫療機構是否從具有合法藥品經營資格的企業購進藥品，是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件。

　　二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據，票據內容是否齊全是否建立購進記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規定保存。

　　三是查看是否建立和執行進貨驗收制度，購進藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，是否按規定保存記錄。

　　四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實行色標管理，是否設置不合格區，臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜。

　　五是看是否制定和執行藥品養護管理制度六是措施是否落實，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件。

　　六是查看是否配備藥品養護人員，并建立養護檔案。

　　七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發放是否遵循近效期先出的原則。

　　八是查看需特殊管理的'藥品是否嚴格按照相關規定存放、調配和使用，是否具有相應的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為。

　　九是查看中藥飲片購進是否符合規定。

　　十是是否使用或變相銷售未經批準的醫院制劑。

　　十一是發現假劣藥是否就地封存并報我局。

　　二、檢查情況

　　此次檢查共出動人員196人次，車輛65車次，檢查醫療機構387家，下達責令通知書46份。

　　從檢查情況看，主要存在以下問題：

　　一是索取供貨單位資質不全，個別診所沒有索取正式稅務發票。

　　二是藥房環境臟亂差，沒有與生活區相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規范。

　　三是藥品的購進、驗收、養護記錄制度不完善，沒有及時做藥品購進驗收記錄。

　　四是藥品儲存、擺放混亂，未實行分區、分垛及色標管理。

　　五是藥品的養護設備不齊全或不能正常運轉。

　　六是過效期的藥品未設立專區，仍然擺放在藥品柜上。

　　七是中藥飲片包裝不合格八是相關專業人員欠缺，未配備符合資質的藥品管理人員。

　　針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。

　　三、下一步打算

　　今后，我局將進一步加大對醫療機構藥品管理的監管力度，不斷提高醫療機構藥品的質量管理水平，及時發現并糾正違規違法行為，切實保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全。

中藥飲片自查報告4

　　為加強中藥飲片管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況匯報如下：

　　1、加強中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企來和首營品種是該環節管理的重點。醫院規定由采購部在電腦中輸入首營企業和首營品種的基本信息，輸出首營企業、首營品種審核表，質管部對供貨方的資質進行審核，經有關人員和領導審核批準后才能進貨；真正把住藥品購進的審核表，確保醫院購進藥品為合法企業所生產或經營的合格藥品。

　　①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

　　⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　2、強化中藥飲片入庫驗收管理

　　在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品入庫第一關。醫院首先從資源配備入手，由質管部對驗收人員進行培訓，給驗收員講解制度和程序文件，提高驗收員的質量意識。同時加大監督管理力度，質管部人員到驗收第一線，抓質量管理制度、程序的實施和落實，養成規范操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤分斗包裝合格證要放在斗里，沒有合格證就按照假藥處理；

　　⑥驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

　　⑦對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。

　　3、加強中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作采取質量普查和重點養護相結合的`方法，對倉庫的藥品進行科學養護，在養護中切實有效的行使否決權；對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查，記錄倉庫溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

　　①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

　　②中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③中藥飲片定期采取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片前應寫正名、正字，防止混藥；

　　⑥飲片上柜應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

　　⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持柜內外清潔，無雜物；

　　⑧不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上柜銷售；發現質量問題，應立即報告質量管理中，并采取有效措施。

　　以上幾方面是中藥房實施中藥飲片工作的自查匯報。

中藥飲片自查報告5

　　按照市局《20xx年全市藥品、醫療器械市場重點整頓工作實施方案》的要求，我局從 20xx 年月份開展了中藥飲片整頓和規范專項行動。參加檢查工作的執法人員達人次出動執法車輛臺次，檢查藥品經營企業家，醫療構家。現將專項行動總結匯報如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，組織全體執法人員認真領會省、市局文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關系到祖國中醫藥事業的健康發展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動我局主要是針對中藥飲片的經營和使用單位從供貨企業資質、發票到是否建立購進記錄和質量管理情況及其經營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查中發現個別醫療機構存在飲片貯存條件差，中西醫結合診所中藥房空氣過于潮濕;從業人員素質不高，藥品質量管理意識淡薄，在檢查過程中發現中醫院中藥房工作人員將已經潮濕變質的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用;購進記錄填寫不規范的情況，我局下達了責令改正通知并進行了回訪。

　　對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

　　在局領導的統一部署下，各股隊通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各飲片經營企業及配備有中藥飲片的各醫療機構、個體中醫診所。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了抽驗。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶攝像機調查取證，必要時還邀請當地電視臺記者隨行，對專項檢查情況進行跟蹤報道，在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的`積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續深入開展，以鞏固成果。

　　下一步工作，將繼續把工作重點放在農村，發揮藥品監督網絡作用，使其充分運轉，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統中醫藥的振興，促進地方醫藥經濟的發展做出貢獻。

中藥飲片自查報告6

　　為加強中藥材、中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確經營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據xx食藥監xx號文件及《藥品經營質量管理規范》及其細則要求，現將本藥店經營中藥材和中藥飲片的相關情況自查匯報如下。

　　一、藥店概況

　　藥店經營方式:藥品零售；注冊地址：

　　藥店經營性質：個體；法定代表人：

　　藥店用房面積:75平方米；

　　藥店主要經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　二、加強中藥材、中藥飲片購進管理

　　藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企業和首營品種是該環節管理的重點。在藥物購進中，我們始終注重對首營企業的合法化的審查和首營藥品的批次審核，保證始終從正規企業進購合法批次藥品，真正把住藥品購進的審核表，確保藥店購進藥品為合法企業所生產或經營的合格藥品。在購進中做到：

　　①所購中藥材、中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

　　②所購中藥材、中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的.中藥材、中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；

　　③購進進口中藥材、中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

　　④該炮制而未炮制的中藥材、中藥飲片不得購入。⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

　　三、強化中藥材、中藥飲片驗收管理在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規范操作，把好藥品購進第一關。

　　我們首先從資源配備入手，由質管驗收人員按照藥品質量管理規范標準進行驗收。要求:

　　①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥材、中藥飲片進行逐批驗收；

　　②驗收時應同時對中藥材、中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

　　③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

　　④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；

　　⑤驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年；

　　⑥對特殊管理的中藥材、中藥飲片，實行雙人驗收制度。四、加強中藥材、中藥飲片儲存管理

　　在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放于相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作采取質量普查和重點養護相結合的方法，對庫存的藥品進行科學養護，記錄溫濕度，根據具體情況采取空調降溫、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

　　①按照中藥材、中藥飲片儲存條件的要求，專斗、分類陳列，易串味藥品應單獨存放；

　　②對中藥材、中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

　　③對中藥材、中藥飲片定期采取養護措施，按季度對藥材、飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

　　④對中藥材、中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗，并做好記錄；

　　⑤對中藥材、中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗，藥材和飲片前寫正名、正字，防止混藥。

中藥飲片自查報告7

　　為進一步加強中藥飲片市場監管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據《攀枝花市食品藥品監督管理局關于印發攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》（攀食藥監發〔20xx〕12號）文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區組織開展了中藥材專業市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。現將專項整治工作開展情況總結如下：

　　一、加強領導，落實責任

　　我局結合“醫療機構藥品和醫療器械質量管理規范化建設”和“藥品抽檢”兩個工作，制定了仁和區藥械安全專項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、片區所、藥化科為成員的專項整治工作領導小組，明確了工作責任，分解目標任務，確保整治工作有力推進。

　　二、強化宣傳，營造氛圍

　　積極落實企業責任為確保專項整治工作順利開展，我局及時傳達到轄區內中藥飲片、中成藥經營及醫療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區各單位對照重點整治內容進行認真自查自糾工作，強化了企業的自律意識和質量意識，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，積極落實企業責任，為專項整治創造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內容認真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發現的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結合自身實際提出限改時間。

　　三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位

　　為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局分四個片區所，分片包干責任到人，嚴格按照要求，對照整治重點內容進行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據與實物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經營企業進貨渠道的合法性；查中藥材、中藥飲片質量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質等現象，是否摻有偽劣中藥飲片，發現可疑，實施監督抽驗；查貯藏條件，看是否具有保證質量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，是否進行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發現的`中藥飲片經營企業的違法行為，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關調查處理。

　　四、工作成效

　　專項整治期間，出動執法車輛26臺次，出動執法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛生院及醫務室等醫療機構247家，檢查覆蓋率100%。專項檢查中，我局未發現中藥材中藥飲片違法違規行為，但發現其他藥品違法違規案件兩件，其中非法渠道購進藥品案1件，已結案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件（已移送公安部門處理）。

　　五、存在問題

　　（一）專業技術人員缺乏，規范管理水平不高。我區中藥材、中藥飲片經營、使用單位缺乏相關專業人才，從事中藥調劑的人員非專業技術人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關知識，儲存、養護不當，調配不規范，服務不到位。少數藥店驗收中藥材質量把關不嚴，對地方中藥飲片炮制規范不夠熟悉，企業及員工對中藥材管理質量意識不強，制度落實不到位。

　　（二）市場不規范，存在違法違規問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應商資質及采購票據。

　　（三）宣傳不夠，認識有誤區。由于中藥材、中藥飲片相關知識帶有較強的專業性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權舉報，為企業違法經營創造了條件，給監管工作帶來了難題。

　　（四）行業自律意識缺失。企業存在數量多、規模小，致使企業競爭無序化。超范圍經營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。

　　（五）因大部分中藥飲片未實行批準文號管理，給監管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項工作做得更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續做好以下幾方面工作：一是進一步規范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理；二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關制度，做好制度的落實工作；三是查處一批經營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規范中藥飲片市場秩序。

中藥飲片自查報告8

　　按照市局《20xx年全市藥品、醫療器械市場重點整頓工作實施方案》XX的要求，我局從20xx年XX月份開展了中藥飲片整頓和規范專項行動。參加檢查工作的執法人員達XX人次出動執法車輛XX臺次，檢查藥品經營企業XX家，醫療構XX家。現將專項行動總結匯報如下：

　　一、提高認識，統一思想局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，組織全體執法人員認真領會省、市局文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關系到祖國中醫藥事業的健康發展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此我局組成專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合這次行動我局主要是針對中藥飲片的經營和使用單位從供貨企業資質、發票到是否建立購進記錄和質量管理情況及其經營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查中發現個別醫療機構存在飲片貯存條件差，中西醫結合診所中藥房空氣過于潮濕；從業人員素質不高，藥品質量管理意識淡薄，在檢查過程中發現中醫院中藥房工作人員將已經潮濕變質的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用；購進記錄填寫不規范的情況，我局下達了責令改正通知并進行了回訪。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的.行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量在局領導的統一部署下，各股隊通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各飲片經營企業及配備有中藥飲片的各醫療機構、個體中醫診所。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了抽驗。

　　四、強化宣傳，營造氛圍在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶攝像機調查取證，必要時還邀請當地電視臺記者隨行，對專項檢查情況進行跟蹤報道，在第一時間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續深入開展，以鞏固成果。

　　下步工作，將繼續把工作重點放在農村，發揮藥品監督網絡作用，使其充分運轉，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統中醫藥的振興，促進地方醫藥經濟的發展做出貢獻。

中藥飲片自查報告9

　　為加強我縣醫療機構藥品質量監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監市【2016】14號文件《關于印發的通知》要求，結合我縣實際，開展了為期4個月的醫療機構藥品質量專項檢查，現將檢查情況總結如下：

　　一、基本情況

　　(一)領導重視，周密部署

　　(二)突出重點，全面排查

　　嚴格按照國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，重點檢查了城鄉結合部、車站、農村集貿市場、旅游風景區、偏遠地區的醫院、診所。從十一個重點檢查項目著手，認真細致開展檢查。一是看醫療機構是否從具有合法藥品經營資格的'企業購進藥品，是否查驗并保存供貨單位的相關資質證明文件;二是查看購進藥品時是否索取留存供貨單位的合法票據，票據內容是否齊全;是否建立購進記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規定保存;三是查看是否建立和執行進貨驗收制度，購進藥品是否逐批驗收，驗收記錄項目是否齊全，是否按規定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實行色標管理，是否設置不合格區，臨時存放藥品是否配備藥品存放專柜;五是看是否制定和執行藥品養護管理制度;六是措施是否落實，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養護人員，并建立養護檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴格按照相關規定存放、調配和使用，是否具有相應的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購進是否符合規定;十是是否使用或變相銷售未經批準的醫院制劑;十一是發現假劣藥是否就地封存并報我局。

　　二、檢查情況

　　此次檢查共出動人員196人次，車輛65車次，檢查醫療機構387家，下達責令通知書46份

　　2016鄉鎮中藥飲片自查報告工作報告。

　　從檢查情況看，主要存在以下問題：一是索取供貨單位資質不全，個別診所沒有索取正式稅務發票。二是藥房環境臟亂差，沒有與生活區相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規范。三是藥品的購進、驗收、養護記錄制度不完善，沒有及時做藥品購進驗收記錄;四是藥品儲存、擺放混亂，未實行分區、分垛及色標管理;五是藥品的養護設備不齊全或不能正常運轉;六是過效期的藥品未設立專區，仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關專業人員欠缺，未配備符合資質的藥品管理人員。針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。

　　三、下一步打算

中藥飲片自查報告10

　　按照**縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規范專項行動，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

　　二、突出重點，打防結合

　　這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的'行為，不斷規范全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質量

　　在全局的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

　　四、強化宣傳，營造氛圍

　　在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

中藥飲片自查報告11

　　省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業有限公司(生產范圍：中藥提取)。

　　湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣(市.區)局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的.藥品安全責任體系。嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源。進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平。嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材)。能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程。基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產。生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書。無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。委托檢驗項目已按要求進行備案。

　　四、問題情況檢查過程中也發現一些問題

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強。

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格。

　　3、少數企業對中藥材質量把關不嚴。對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥飲片自查報告12

　　省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發后，為進一步規范我市中藥飲片生產、經營行為，確保中藥飲片的生產經營嚴格按照《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的`生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　二、工作情況

　　1、加強領導、制定檢查方案

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴格質量控制，實現質量溯源;進一步推進醫療機構規范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》;湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣地產中藥材);能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產;生產的中藥飲片經檢驗合格后出廠，并隨貨附紙質的檢驗報告書;無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進行備案。四、問題情況檢查過程中也發現一些問題，

　　1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強;

　　2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格;3、少數企業對中藥材質量把關不嚴;對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度并責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處,并取得明顯效果。

中藥飲片自查報告13

　　一、概況

　　為貫徹國家局今年初下發的《關于加強中藥飲片監督管理的通知》和市局轉發的《關于加強我市中藥飲片監督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進行了自查。

　　公司上半年沒有經營中藥飲片，對中藥飲片的規模性經營正在積極籌備。我公司完全具備經營中藥飲片的質量管理要求。公司的質量方針是：“質量第一、責任落實、依法經營、規范管理”，制定有《中藥飲片經營質量管理制度》，嚴格執行國家《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》，保證經營中藥飲片合法、規范，保障人民預防、使用中藥飲片安全有效。

　　中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調、自動溫濕度記錄儀等現代化的倉儲設施，且安全照明設備、防蟲鼠設備、消防器材、防盜影像監控系統及各項標志齊全。

　　中藥飲片的質量管理人員，是工作經驗豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術，責任心強的專業人員，他們在公司經營中藥飲片過程中將承擔著監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售等各環節的質量管理工作。

　　二、自查

　　1、中藥飲片質量管理人員狀況

　　負責中藥飲片的質量管理員是執業藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力。可監督、檢查、和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各環節存在或反饋的質量問題。

　　負責中藥飲片的養護員是執業藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質量檢查和養護工作中，一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護品種及養護方案，擬定藥品質量養護檢查計劃，可勝任中藥飲片的養護工作。

　　負責中藥飲片的驗收員是醫藥經營專科畢業生，在本公司從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時、準確完成所購進藥品的`質量檢查驗收工作。已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

　　2、中藥飲片購進管理

　　（1）將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

　　（2）必須從具有資質的生產、經營企業采購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規范認證證書》、藥品質量保證協議和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。

　　（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。

　　（4）供貨企業須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質量條款、產地、等級標準等。

　　（5）購進進口中藥飲片有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。

　　（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。

　　3、中藥飲片驗收管理

　　（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

　　（2）中藥飲片的驗收在待驗區內完成，發現疑問，上報公司質管部，由質管部處理。

　　（3）驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

　　（4）實施文號管理的中藥飲片核對批準文號。

　　（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質管部處理。

　　（6）驗收完畢，驗收員在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存備檔。

　　4、中藥飲片的儲存、養護管理

　　（1）在庫中藥飲片應定期采取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實行“三三四”循環。遇潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施。

　　（2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

　　（3）中藥飲片易發生質量變易，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。

　　（4）性質互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。

　　5、中藥飲片的出庫管理

　　執行先進先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴把銷售質量關。執行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經營資質證書及檢驗報告書（復印件）。

　　以上是公司依據《藥品經營質量管理規范實施細則》及《關于加強我市中藥飲片監督管理工作的通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結。請局藥品流通監管處檢查指導！

中藥飲片自查報告14

　　根據《xx市規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對xx區中藥質量管理情況評估總結如下。

　　一、提高認識，明確任務，確定工作重點

　　xx局在接到國家省市局關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問題，著手制定了《xx區規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　xx區內有一家中藥飲片生產企業(xxxx翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(xx中藥制藥有限公司)。

　　xxxx翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　xx中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

　　此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　xxxx翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　xx中藥制藥有限公司現場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的.副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

　　(三)監督抽樣情況

　　20xx年4月至4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對xxxx翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、發現的違法違規行為情況

　　中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對于現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

　　四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對于發現的不規范生產經營行為，要督促企業采取措施及時整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。

　　(三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場規范。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　五、對中藥監督檢查的總體評估。

　　經過此次專項整治，相關企業的規范管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

　　xx局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，xx局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經營和使用行為，確保xx區域中藥質量安全。

中藥飲片自查報告15

彰武縣衛計局：

　　為進一步加強中藥飲片管理，強化中藥飲片合理使用，提高中藥飲片服務水平，促進合理用藥，防止資源浪費和費用不合理增長，切實保障醫療質量和醫療安全。按照《國家中醫藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》（國中醫藥醫政發20xx,29號）、遼寧省衛計委《關于印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》（遼衛辦發20xx181號）等文件要求。我院高度重視此項工作，結合醫院實際工作情況，組織相關人員，于20xx年7月9日按照《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》針對醫院中藥飲片管理進行了的自查，現將自查工作情況匯報如下：

　　一、自查內容

　　1、再次明確了院長為我院中藥飲片管理第一責任人，分管藥劑工作的'業務副院長牽頭負責中藥飲片管理全面工作；中藥藥事管理委員會負責監督指導。

　　2、中藥藥事委員會有藥劑科主管，科長任組長；中草藥藥局主任、中成藥藥局主任、藥庫負責人、煎藥室負責人等為組員，具體負責相關工作。

　　3、查閱年度工作計劃，查閱中藥飲片質量管理相關管理制度，檢查中藥飲片控制體系及監督機制。

　　4、按照《醫院中藥飲片管理規范》中人員要求、采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對照檢查。

　　5、按照《國家中醫藥管理局關于中藥飲片處方用名和調劑給付有關規定的通知》對中藥飲片處方用名和調劑給付工作進行抽查和指導。

　　6、按照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》要求對我院煎藥室及中藥飲片煎煮管理現場抽查。

　　7、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書寫要求》對我院中藥飲片及中成藥處方點評工作抽查與督導。

　　8、查閱中藥飲片合理使用及中西藥合用的培訓內容。

　　二、存在問題

　　1、對飲片供藥企業藥品質量評估制度及新增藥企業遴選制度落實不到位，缺少相關記錄，藥品質量評估記錄不全。

　　2、中藥飲片處方調劑給付、審核、復核流程不完善。

　　3、煎藥室工作環境條件簡陋、煎藥操作記錄、消毒清潔記錄不全。

　　4、中藥飲片處方專項點評每月1次，門診處方100張，病房30張。

　　5、中藥飲片處方點評評價結果與指導意見反饋：個別處方中藥劑量有些偏大、書寫沒有按“君、臣、佐、使”的順序排列，先煎、后下、單包、布包等用法未標注，診斷只有中醫病名，無證候分型或填寫了西醫診斷名稱，用法、用量使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清楚字句的用法、用量不明確。組方用藥不符合辨證施治的原則，慢病處方超過7日量的未填寫慢病等說明，個別處方方用偏高，多是風濕骨病等病種，因蟲類藥、活血散瘀藥物價格高而致（如全蝎、蜈蚣、烏蛇、三七等）。

　　5、中藥飲片合理應用及中西醫藥合用的培訓與評價工作開展不及時。

　　三、下一步工作打算

　　1、高度重視將此項工作，鼓勵使用中藥飲片的同時，按相關規范做好中藥飲片人員要求、采購、驗收、保管、調劑和臨方炮制和煎藥等醫院中藥飲片管理工作與監督工作；合理用藥、防止資源浪費和費用不合理增長；做好中藥處方點評工作，每月點評一次，并使其常態化、機制化；結合醫院實際，圍繞相關規定要求，做好相關培訓。

　　2、進一步落實相關責任人工作范圍與職責，切實按相關要求執行；

　　3、加大對臨床醫生的業務培訓與處方書寫培訓，做到人人知曉，人人合格；

　　4、做到有制度要求，有落實、有督導檢查、有改進。

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