藥品經營許可證自查報告

時間：2023-12-05 11:15:53 自查報告我要投稿

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藥品經營許可證自查報告【集合8篇】

　　在不斷進步的時代，越來越多人會去使用報告，其在寫作上有一定的技巧。一起來參考報告是怎么寫的吧，下面是小編幫大家整理的藥品經營許可證自查報告，歡迎大家分享。

藥品經營許可證自查報告【集合8篇】

藥品經營許可證自查報告1

　　本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

　　一、藥店概況

　　我藥店成立于x年，位于，法人代表企業負責人，質量負責人。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

　　二、GSP質量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕

　　度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

　　嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。

　　嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

　　在開業的初期，有些制度執行的'不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

藥品經營許可證自查報告2

　　一、總體工作現狀及房屋規劃：

　　1、日接種量平均30人次/日，全天候接種。按照疾控預防接種規范化管理實施方案要求，通過XX區疾控中心與城關社區衛生服務中心聯合督導，先將我接種門診評審工

　　2、預防接種門診總面積為170㎡。分別為：接種觀察室25㎡，接種室100㎡，候診區45㎡。且各區域劃分合理，流程順暢。

　　3、實行預防接種信息化管理。

　　4、基礎知識考核達到區衛生局要求。

　　二、實施條件部分：

　　1、房屋配置：衛生狀況良好，且預防接種門診獨立樓層，醒目地點設立接種引導牌。缺陷：地面未做防滑處理，臺面未做防撞處理。

　　2、功能區設置：房屋設置規劃合理，流程順暢，疫苗相關公示內容完善，相關區域座椅充足。

　　3、冷鏈設備：現有疫苗專用冰箱2臺，能滿足工作需要。冷藏包充足，冰排充足，且冷鏈設備有專檔，溫度計充足。

　　4、接種設備與器材：完全按照上級單位要求進行設備配置。

　　5、消毒設備：完全按照上級單位要求進行配置，且日常記錄完整。

　　6、信息化管理設備：完全按照上級單位要求進行設備配置，且運行良好。

　　三、服務能力部分：

　　1、人員資質與素質：現有免疫規劃人員4人，本科1人，專科3人，相對穩定，分工明確，均接受上級部門定期培訓。

　　2、接種實踐技能：完全按照上級單位要求進行日常工作，無接種差錯事故發生，人員操作技能熟練。

　　3、接種服務質量：完全按照上級單位要求進行相關工作，兒童管理完善，建卡、建冊及時及時記錄兒童變更情況，每月進行轄區流動兒童主動搜索，疫苗各種接種率達到上級要求。

　　4、冷鏈管理：專人負責冷鏈管理，制度完善，定期除霜，所有冷鏈設備運行正常。

　　5、生物制品管理：完全按照上級單位要求進行工作，制度完善，使用合理。

　　6、安全注射：完全按照上級單位要求進行日常工作，制度完善，監測及時，未出現預防接種差錯事故。

　　7、流動兒童管理：每月進行主動搜索，保證轄區流動兒童接種及時，接種率達標，定期核對大冊，及時發現遷出兒童。

　　8、報表：按時上報各種免疫規劃報表，及時性、完整性、準確性100%。

　　9、檔案管理：完全按照區CDC要求進行整理與裝訂、保存，統一整潔，查找方便。

藥品經營許可證自查報告3

山東省食品藥品監督管理局：

　　菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、企業基本情況

　　我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

　　公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：

　　保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。

　　原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。

　　為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規范經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　（一）管理職責

　　1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

　　2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。

　　1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

　　2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的`副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

　　3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　（三）設施設備

　　1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

　　2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。

　　3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

　　（四）進貨管理

　　實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質量第一，顧客至上，規范經營"的質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

　　（五）驗收管理

　　1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。

　　2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。

　　（六）儲存于養護

　　1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。

　　2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

　　3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。

　　4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

　　（七）出庫與運輸

　　1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。

　　2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。

　　（八）銷售和售后服務

　　1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。

　　3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

　　5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

　　三、對照換證方案自查總結及存在問題

　　近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。

　　1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》；

　　2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。

　　3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；

　　4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；

　　5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

　　同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

　　我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

　　我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！

藥品經營許可證自查報告4

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關規定，對本門診的藥品質量管理情況進行了年度自查，現將自查情況匯報如下：

　　一、制定并完善了《藥品首次購進企業和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、等管理制度。

　　二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫院，嚴把藥品購進關，從正規渠道購進藥品，確保人民用藥安全有效。

　　三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規范。

　　四、認真做好藥品不良反應事件監測報告工作。

　　五、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況：

　　通過對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥品排列不整齊，排序不夠規范，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的'、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。今后，我們要進一步加強對門診藥品質量的管理工作，組織醫務人員認真學習《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規知識，建立健全相關管理制度和獎罰措施，明確責任義務，做到依法行醫，確保醫療安全。

藥品經營許可證自查報告5

　　一、企業基本情況

　　徐州市賈汪區老礦百佳藥店屬于個體開設藥店，于20xx年10月申辦，20xx年11月20日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。20xx年3月實行GSP改造，20xx年6月食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積260平方米。

　　從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已5年時間，從未出現過藥品質量問題，每年區食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員6人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護2人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在3年以上。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

　　二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

　　1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過5年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。

　　2、從業人員的教育與培訓。藥店6個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過賈汪藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。20xx年6月參加了賈汪區藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了賈汪區藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有3年以上從事藥品經營的工作經歷，6人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

　　3、營業設施、設備。賈汪區老礦百佳藥店位于賈汪區賈韓路53號，營業面積260平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

　　4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從市內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

　　藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。

　　5、藥品驗收的`管理。所購進的藥品有400多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控記錄。

　　6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

　　我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

藥品經營許可證自查報告6

　　一、藥店概況

　　二、GSP質量體系自查情況

　　本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

　　本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的'藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監絡登記入庫。

　　嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了測量血壓、開水、測量體溫、咨詢用藥等便民措施。

　　在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓放心，讓百姓滿意的藥店。

藥品經營許可證自查報告7

　　一、藥店概況

　　二、GSP質量體系自查情況

　　三、確保用藥安全有效

　　嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的'規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

藥品經營許可證自查報告8

　　一、藥房概況

　　XX市XX區XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。（或者XX市XX區XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業。）

　　我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執業藥師1人，營業員1人。專業技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。

　　藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。

　　二、藥店藥品經營許可證自查情況

　　（一）質量管理體系

　　我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監督各項制度的執行，定期對制度的執行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統，如電子監管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規程、報告、檔案、記錄和憑證。現在各項質量管理制度執行良好，運轉正常。

　　現在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經營許可證》銷售的管理規定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。

　　我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規范運轉，目前經營狀況良好。

　　（二）崗位與人員

　　企業負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規及藥品經營知識，負責本藥店的《藥品經營許可證》認證及換證工作。

　　質量管理員、處方審核員、驗收員：XXX，中藥學執業藥師。處方審核員、營業員：XXX（駐店藥師），養護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。

　　采購員、營業員：XXX參加了XX市食品藥品監督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業員，負責藥品銷售。

　　藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。

　　（三）人員與培訓

　　為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛生方面不被污染。

　　（四）設施與設備

　　藥店營業場所面積65平方米。貨架8組，規格：長1、5米，寬0、3米，高２、２米。貨柜8組，規格：長1、5米，寬0、5米，高１、０米。中藥柜2組：高1、5米，長1、15米，寬0、6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業環境整潔，布局符合《藥品經營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區擺放，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。

　　對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關規定，定期由計量監督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。

　　（五）藥品購進與驗收

　　1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規定，對購進的各個環節進行有效的控制。

　　（1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業執照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業原印章。通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業檔案。

　　（2）購進藥品的'合法性

　　采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。

　　（3）供貨單位銷售人員的合法性

　　檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

　　質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業審批表，經負責人同意審批后方可進貨。

　　（4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

　　2、藥品質量驗收的管理

　　藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環節，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。

　　對實施電子監管的藥品進行了電子監管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監管系統平臺。

　　（六）藥品的陳列、養護工作

　　藥品的陳列、養護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養護的管理規定，對正確陳列和養護做出了明確的規定。

　　1、在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業區，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。

　　2、在藥品養護過程中，我藥店由藥品養護員具體負責藥品養護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業場所溫、濕度，如發現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。

　　3、每月對陳列藥品的質量進行檢查，發現質量問題及時下架，放入待處理藥品區并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。

　　（七）銷售與售后管理

　　1、銷售

　　在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規定，處方調配的管理規定，藥品拆零的管理規定，藥品不良反應的管理規定，嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。

　　藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。

　　2、售后管理

　　在營業場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監督電話和設置了顧客意見薄。

　　按國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集藥品不良反應信息，發現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監管部門報告。

　　三、自查情況

　　自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執行藥品經營質量管理規范，依法經營，規范管理，沒有出現違法違規經營行為，經自查認為，本藥店的從業人員，設施設備，經營過程符合《藥品經營許可證》換證的相關要求。本藥店《經營許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業經營工作不受影響，故在《藥品經營許可證》證書到期之前申請換發《藥品經營許可證》。

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