衛生院醫療設備管理制度（精選20篇）

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　　衛生院醫療設備管理制度 1

　　一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。

　　二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

　　三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全;將醫療器械采購情況及時做好對內公開;對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

　　四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

　　五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的.執業技術水平資格。

　　六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

　　七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

　　八、發生醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

　　九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

　　十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。

　　十一、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱，關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

　　十二、制定醫療器械安裝，驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。

　　十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。

　　十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

　　十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。

　　十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。

　　十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

　　衛生院醫療設備管理制度 2

　　一、設備科在院長和分管院長領導下，負責全院醫療設備的管理、維修、計量。

　　二、設備科在科長領導下開展工作。設備科定期召開工作會議，定出工作計劃，做出工作總結，對不滿意的工作制訂整改措施。

　　三、設備科全體職工遵紀守法，遵守院規院記和勞動紀律，違者按醫院有關規定進行處罰。

　　四、牢固樹立為臨床一線服務，為病人服務的思想，搞好本部門工作。五、搞好儀器、設備的使用管理，減少投入，增大產出，同時杜絕浪費，做到經濟效益和社會效益并重。

　　六、萬元以上設備購置應由使用科室填寫購置申請報告交設備科，匯總后提交院設備管理委員會討論，報院長批準和組織實施。大型設備必須經設備管理委員會論證，報上級主管部門批準后實施。

　　七、購進的醫療設備必須嚴格驗收，辦理出入庫手續方可設入使用。八、全院各科醫療設備應合理配置。科室間的設備調配由設備科報院長批準后實施。

　　九、大型設備、貴重儀器由專人負責管理，設備科和使用科室共同落實負責人。大型設備使用科室主任為責任人。

　　十、加強醫療設備帳物管理，各科室主任和護士長為科室設備賬目管理責任人，設備科設醫院設備財產總帳，各使用科室設分帳，設備科不定期對各科的帳、物進行抽查，做到總帳與分帳相符，帳物一致。

　　十一、貴重大型設備應建立單機檔案，交檔案中心妥善保存。

　　十二、各科需維修的儀器，應認真填寫維修通知單，及時通知設備科或送設備科維修。維修技術人員應及時維修，做到常規設備完好率達100%，大型設備出現故障有專人負責維修。

　　十三、維修技術人員應認真填寫大型設備維修記錄，送檔案管理人員歸檔。十四、需外修的設備，維修技術人員應及時報告設備科科長，報院長同意后實施。

　　十五、嚴格配件出入庫制度，管好庫存配件，做到帳物相符，分類合理，標志醒目，擺放整齊。

　　十六、加強醫院計量管理，執行《計量法》的有關規定，認真執行周期強檢制度。

　　十七、設備科各崗位工作人員應做好本崗位的各種記錄，各種報表，交設備科存檔。使用科室將設備使用登記，按時交設備科統計存檔。

　　十八、各使用科室應認真管理，使用好醫療設備，設備科每月進行考核與獎金掛鉤。

　　十九、設備、儀器維修技術人員嚴守操作規程，杜絕安全事故的`發生。二十、設備科全體職工應認真履行崗位職責，服從工作安排，不折不扣地完成醫院和設備科交辦的工作，否則，根據醫院的有關規定進行處罰。

　　衛生院醫療設備管理制度 3

　　一、在院長分管院長的領導下，負責本科各項工作。

　　二、提出工作計劃，做出工作總結。

　　三、審查各科提出的醫療設備購置申請，組織人員匯總，制訂采購計劃，報設備管理委員會和院長審批。

　　四、了解本院各科提出的醫療儀器設備的需要及使用管理情況，做好合理調配，發現問題及時處理。

　　五、組織人員對醫療設備進行驗收、建帳、建卡。

　　六、督促維修人員嚴格執行操作規程，組織技術人員共同解決維修疑難問題，本院無法維修時，提請院長批準組織外修。

　　七、負責本科的經濟管理和業務培訓及工作人員考核，向院長提出獎懲意見。

　　八、參加院內的有關會議，主持本科會議，傳達院周會內容，組織政治學習。

　　九、填寫本科的工作月報及審閱其它工作報表。完成醫院安排的.其他工作。

　　十、設備科副科長在科長的領導下協助科長搞好本科工作，科長不在時代理行使科長職責。

　　衛生院醫療設備管理制度 4

　　一、努力學習業務知識，掌握各類物品、器械的各項質量標準及要求，在科長領導下，負責全院醫療器械保管發送工作。

　　二、對庫房物資，要按規定輸入微機帳目，定期盤點，做到帳物相符，保持庫房清潔、整齊、干燥、新舊器械分類管理，每月對庫房查帳做到四清（帳清、手續清、情況清、物資清）。

　　三、凡購入、調入、發出、退庫的醫療器械、修配零件，一律憑入、出庫驗收合格、票物相符方能出入庫。報廢儀器、設備必須收舊入廢品庫房，按月列表上報。報廢的設備器械力爭修復或拆件使用，可使用者，應建帳下發，在填寫出、入庫單時應特別注名原因。

　　四、庫房物品應定位管理，并標記清楚，以便易取易換。

　　五、負責管理各種分類帳目的.微機上下帳，月底出、入庫單交主辦會計做財務帳和核算各科室支出。

　　六、根據各科報來的物品數量，規格，查出金額，編造購置計劃，經領導批準后由采購辦執行，未經批準和不合格產品一律不得入庫。

　　衛生院醫療設備管理制度 5

　　一、保養

　　1、保養分一級保養和二級保養。一級保養指不須拆卸設備外殼的保養，如表面除塵，表面插件、接頭緊固等；二級保養是指需拆卸儀器的保養，如對儀器內部除塵，內部接插件的緊固，內部機械移位和電參數的調整等。

　　2、一級保養由設備使用科室人員承擔，二級保養由設備科醫療設備維修專業技術人員承擔。

　　3、要求每次儀器使用完畢，均應進行一次一級保養；二級保養半年一次。

　　4、在保養過程中，發現計量不準的儀器立即提請計量室工作人員對該儀器進行計量檢測。

　　二、維修

　　1、儀器的維修直接關系到儀器的'完好和使用，搞好儀器的維修工作有利于醫療工作的順利進行。

　　2、維修工作由設備科維修室承擔，采取主任負責，分工包干，相互協助的辦法。萬元以下的常規設備實行分片包干每人負責幾個科室。萬元以上的專業性比較強的高精度設備，由專人分專業負責。

　　3、維修包括定時維修和及時維修。[定時維修是指每個月底和法定節日前維修人員應對所分管儀器進行維修。及時維修是指儀器一旦出現故障，維修人員應及時修復，小故障應立即現場修復，故障較大，則送往設備科維修室維復。

　　4、在維修過程中，若遇技術性困難，應及時報告科長組織人員共同商討解決。由于結構配件等原因無法修復應及時通知儀器使用科室。無特殊原因儀器修復時限不得超過三日。

　　5、每月隨機抽查一次，要求常規設備完好率達100%，有故障的高精度設備要有專人負責組織維修。

　　6、由于無資料、無配件等原因不能修復的儀器，應由科長報告分管院長，待院長批示后送外修或請人來院維修。

　　7、萬元以上的設備應有維修記錄和技術改造記錄。

　　8、對于不能修復的儀器設備，建設使用科室報廢，同時提請設備科審核并上報分管院長批準。

　　衛生院醫療設備管理制度 6

　　一、大型醫用設備的范圍：應以國家相關部門頒布的甲類乙類大型醫用設備目錄為基準。

　　二、大型醫用設備的申請應按照國家和省市規定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的.采購招標，在獲得《大型醫用設備配置許可證》后方能投入運行。

　　三、大型醫用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。

　　四、大型醫用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理。

　　五、要充分發揮大型醫療設備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發工作。

　　六、醫學裝備科技術人員應積極配合和監督廠方維修工程師做好設備的定期保養、定期校正，保證儀器設備處于良好的運行狀態。

　　衛生院醫療設備管理制度 7

　　一、凡屬醫院計劃購置的儀器、器械、元件、材料，都必須按標準驗收。驗收后分別進行建帳，入庫、存檔。使用單位辦理領用手續后方可使用。

　　二、凡計劃購置或經領導簽字直接購置的儀器設備，由設備科負責組織技術人員與使用部門和使用人員共同驗收，金額萬元以上的.貴重儀器應有院領導主持或參加驗收。

　　三、購置元件、器械、材料由設備科指定技術人員與購買人、保管人共同驗收。

　　四、入庫的儀器、設備、器械的發放或調動應進行交接驗收。此項驗收工作由設備科指定專人匯同交接雙方共同驗收。

　　五、驗收方式：

　　（1）開箱驗收；

　　（2）性能測試驗收。驗收儀器、元器件、材料均在驗收單上或驗收證明書上，按規定項目正規書寫清楚，并簽字。

　　六、驗收精密貴重儀器設備，對購置合同、裝箱單，儀器設備使用說明書，產品合格證、注冊證、產品檢定證、準銷證、產品結構原理圖紙，進口設備的報關單、商檢證、本口岸商檢證等，都必須詳細清點，記錄和驗收，上述資料是唯一的驗收憑據，任何人無權涂改資料內容。資料不全，購置合同、裝箱單等與實物不符，驗收人可拒絕驗收。資料原件全部存檔，復印件（二級檔案）交使用科室保管。

　　七、精密貴重儀器應在使用現場進行驗收，驗收工作開始時，先熟悉儀器工作場地，環境是否適合，不具備驗收條件應推遲驗收。合同規定供方到使用現場交貨驗收，供需方不得單方開箱驗收。包裝箱損壞嚴重，購方拒絕驗收。

　　衛生院醫療設備管理制度 8

　　第一章、總則

　　第一條、為加強醫用耗材集中采購管理，規范采購行為，保證醫用耗材的質量，根據《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔20xx〕208號）等文件要求，結合我省實際，制訂本辦法。

　　第二條、本辦法所稱的醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證或"消"字號的一次性醫療用品、醫用消耗品和試劑。

　　第三條、醫用耗材集中采購的主體是各級醫療衛生機構。

　　第四條、本辦法適用于縣及縣以上政府舉辦的醫療衛生機構，醫用耗材生產或經營配送企業，醫用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經辦機構。

　　第五條、醫用耗材集中采購應堅持質量優先、價格合理，遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

　　第二章、組織領導

　　第六條、浙江省醫用耗材集中采購工作由省、市衛生行政部門牽頭，糾風、價格、勞動保障、食品藥品監管等部門參與。

　　第七條、成立浙江省醫用耗材集中采購工作協調小組（以下簡稱省協調小組），負責組織、指導、協調全省醫用耗材集中采購工作。省協調小組下設辦公室（以下簡稱省協調小組辦公室），辦公室設在省衛生廳，負責省協調小組日常事務和監督管理工作。省協調小組辦公室應根據工作需要，分設若干工作小組。

　　第八條、省協調小組的主要職責是：

　　（一）審定醫用耗材集中采購政策、制度和規范；

　　（二）審定和調整醫用耗材集中采購目錄；

　　（三）協調醫用耗材集中采購工作中的重大問題。

　　第九條、省協調小組辦公室的主要職責是：

　　（一）制定醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；

　　（二）擬定和提出醫用耗材集中采購目錄草案；

　　（三）會同省級有關部門制定醫用耗材集中采購的監督管理辦法，協調有關部門對醫用耗材集中采購的監督管理；

　　（四）受理有關醫用耗材集中采購的檢舉、投訴和控告；

　　（五）完成省協調小組交辦的其他事項。

　　第十條、各設區的市應根據當地采購工作實際，成立市協調小組及其辦公室。

　　第十一條、省級和設區的市應成立醫用耗材集中采購辦公室（以下簡稱采購辦）。采購辦由本行政區域內的醫療衛生機構代表組成。采購辦的主任單位由醫療衛生機構民主推薦或協調小組指定產生。

　　第十二條、采購辦的主要職責是：

　　（一）起草醫用耗材集中采購政策、制度和規范草案；

　　（二）提出本級醫用耗材集中采購目錄的建議和草案；

　　（三）收集、整理、分析和上報醫用耗材集中采購的相關信息；

　　（四）負責醫用耗材集中采購的具體實施和日常管理；

　　（五）完成省或設區的市協調小組交辦的其他事項。

　　第三章、采購方式和目錄管理

　　第十三條、醫用耗材集中采購以公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購、集中限價采購，以及國家認定的其他采購方式進行。

　　第十四條、省協調小組按照先易后難、分期分批、逐步完善的原則制定、調整和頒布全省范圍的省級醫用耗材集中采購目錄。各設區的市協調小組負責制定、調整和頒布本行政區域除省級醫用耗材集中采購目錄外的市級醫用耗材集中采購目錄，并報省協調小組備案。

　　第十五條、符合下列條、件之一的醫用耗材納入省級集中采購目錄：

　　（一）臨床應用普遍、采購批量和金額大、市場競爭比較充分的醫用耗材；

　　（二）價格比較穩定、采購單價金額大且符合集中限價采購方式的醫用耗材；

　　（三）臨床應用技術風險高、采購單價金額大的醫用耗材；

　　（四）省協調小組確定的應實行集中采購的其他醫用耗材。

　　第十六條、未列入省級集中采購目錄且符合下列條、件之一的其他醫用耗材納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄：

　　（一）省級集中采購目錄外且符合本辦法第十五條、第一、二款規定的醫用耗材；

　　（二）采購單價金額較大的醫用耗材；

　　（三）省協調小組認定的應由市級或省級醫療衛生機構集中采購的，或市協調小組確定的應實行集中采購的其他醫用耗材。

　　第十七條、對納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構不得另行采購。對未納入集中采購目錄的醫用耗材，醫療衛生機構可以自主選擇采購，也可以在自愿的基礎上實行聯合集中采購。醫療衛生機構因臨床科研特殊需要，須采購納入集中采購目錄類別但其產品未納入集中采購目錄的醫用耗材，由醫療衛生機構提出申請，經省或設區的市采購辦按程序審核同意以后，在提出申請的醫療衛生機構內限時限量采購。

　　第十八條、非政府舉辦的公立醫療衛生機構向所在區域采購辦提出申請，經同意后，可參加所在區域的醫用耗材集中采購。

　　第十九條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材實行醫療衛生機構最高銷售價格政策。省協調小組綜合考慮本省醫療衛生機構歷史采購（中標）價格、銷售價格，周邊省（市）采購（中標）價格、銷售價格，以及產品等級類別、醫療衛生機構使用情況確定全省醫療衛生機構最高銷售價格，并向社會公布。醫療衛生機構應積極創造條件，在最高銷售價格內降低價格，讓利患者。其他醫用耗材仍按現行作價辦法作價銷售。

　　第四章、采購與信息管理

　　第二十條、醫用耗材集中采購應通過相應的平臺實施。醫用耗材集中采購平臺應符合省級有關部門制定的管理規范和技術標準；利用第三方平臺的，應按照中介服務代理機構遴選辦法的有關規定產生。中介服務代理機構的服務費用應符合國家和省的有關規定。

　　第二十一條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材應在省級統一的平臺上進行交易。納入市級集中采購目錄的醫用耗材應在市級統一的平臺上進行交易；暫不具備條、件的，可逐步過渡到市級統一的平臺上進行交易。市級平臺由各設區的市協調小組按有關規定確定。

　　第二十二條、醫療衛生機構，醫用耗材生產或經營配送企業，醫用耗材集中采購中介代理服務機構及其他經辦機構應按省協調小組的規定和要求，及時、真實、準確、完整報送有關信息。

　　第二十三條、納入省級集中采購目錄的醫用耗材的相關信息，由省級統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送。納入市級或省級醫療衛生機構集中采購目錄的。醫用耗材的相關信息，由市級或省級醫療衛生機構統一交易平臺提供人負責收集、整理、分析、報送，并抄送省協調小組辦公室。

　　未納入集中采購的醫用耗材的相關信息，由醫療衛生機構按隸屬關系分別報送省、市采購辦，由采購辦匯總后分別報送省、市協調小組辦公室。

　　第二十四條、醫用耗材集中采購的相關信息，應按照政府信息公開的有關規定，分別由省、市協調小組或其授權機構發布。

　　省、市協調小組及其辦公室應加強信息的溝通和交換，促進信息共享，提高信息利用率。

　　第五章、專家管理

　　第二十五條、建立全省統一的醫用耗材集中采購專家庫。專家庫的建設應遵循統一建設、分級使用的原則，充分利用和有效整合政府現有的'專家庫，體現醫用耗材集中采購工作的特點，滿足采購、使用和管理的需要。

　　第二十六條、專家庫應由臨床應用、醫用耗材管理、臨床工程技術、財務核算等方面的專家，以及有關行政管理部門的專家組成。

　　第二十七條、納入專家庫的專家應具備以下基本條件：

　　（一）遵守國家法律、法規，廉潔奉公，具有較高的職業道德和良好的職業操守；

　　（二）專業水平和業務能力能夠體現本專業領域的領先地位；

　　（三）符合國家規定的資質要求，以及省協調小組規定的其他要求。

　　第二十八條、醫用耗材集中采購專家的抽取與使用應在協調小組辦公室或公證機構的監督下進行。

　　醫用耗材集中采購專家應從全省統一建立的專家庫中，按照采購項目的特點和工作需要，以及專家的專業方向、業務特長、區域分布等因素，以一定比例分層次隨機抽取。

　　第二十九條、任何組織、單位和個人不得干預、影響專家獨立履行職責。

　　第三十條、建立、健全專家培訓教育、考核評估、動態調整和保守秘密等制度，完善專家利益回避、獨立履職和責任承擔等機制。

　　笫六章、監督管理

　　第三十一條、對醫用耗材集中采購的監督，實行省市協調小組負責牽頭，監察機關和政府糾風機構與衛生、價格、勞動保障、食品藥品監管等部門各司其職、齊抓共管的聯合監督工作機制。

　　第三十二條、負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的有關部門，應當公開辦事程序，接受社會監督。

　　任何組織、單位和個人有權按照國家規定的途徑和方式，向負責對醫用耗材集中采購進行監督管理的有關部門客觀、真實、準確的反映情況。

　　第三十三條、省和設區的市協調小組辦公室應會同有關部門及時查處醫用耗材集中采購過程中各方當事人的違規行為，建立對監督對象違規行為的登記和通報等制度。

　　第七章、附則

　　第三十四條、以往本省制定的醫用耗材采購的規定與本辦法不符的，按本辦法執行。國家有明確規定的，從其規定。

　　第三十五條、各設區的市協調小組應依照本辦法，制定本區域醫用耗材集中采購的管理辦法和實施細則。

　　第三十六條、本辦法由省衛生廳會同有關部門負責解釋。

　　第三十七條、本辦法自發布之日起施行。

　　衛生院醫療設備管理制度 9

　　第一章總則

　　第一條為了加強對公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選工作的監督管理，提高醫療質量，降低藥品和醫用耗材采購價格，防止藥品和醫用耗材購銷領域滋生腐敗，根據《廣東省醫療機構藥品陽光采購醫療機構藥品遴選實施辦法》、《廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南》、《關于全省醫療機構醫用耗材集中采購工作的通知》等規范性文件，結合深圳市實際，制定本辦法。

　　第二條各級公立醫療機構采購周期用藥和醫用耗材的遴選、供應目錄動態調整適用本辦法。藥品和醫用耗材供應商的選擇參考本辦法。

　　第三條各級公立醫療機構遴選藥品和醫用耗材應當堅持公開、公平、公正、質量優選、價格合理的原則，杜絕不正之風。

　　第四條各級公立醫療機構主管部門具體負責所轄公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選工作的監督管理。

　　公立醫療機構的藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會具體負責本單位藥品和醫用耗材的遴選工作。

　　第二章組織

　　第一節遴選專家庫和遴選督查員

　　第五條深圳市衛生和人口計劃生育委員會建立公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選專家庫，設置遴選督查員。

　　遴選專家庫專家、遴選督查員應當具備下列條件：

　　（一）具有良好的政治和業務素質，遵紀守法，奉公廉潔。

　　（二）熟悉國家、省與藥品和醫用耗材招標采購、遴選有關的法律法規和政策。

　　（三）熟悉計算機操作程序。

　　（四）身體健康，積極參與藥品和醫用耗材遴選評審及遴選督查工作。

　　（五）未在藥品、醫用耗材生產、經營企業中任職或兼職，未在其管轄或關聯的協會、學會中任職。

　　（六）藥學（包括中藥和西藥）專家和護理專家需具備中級及以上專業技術職稱；藥品臨床醫學專家需具備副高級（含副高級）以上專業技術職稱。

　　（七）醫用耗材遴選專家要求專門從事醫用耗材采購管理工作兩年以上或具備設備、檢驗、影像部門及護理中級（含中級）以上專業技術職稱；耗材臨床醫學專家需具備副高級（含副高級）以上專業技術職稱。

　　（八）遴選督查人員要求從事紀檢、財務、審計、采購等相關工作四年以上。

　　（九）無違紀違規等不良記錄。

　　（十）未受過刑事處罰。

　　第六條藥品和醫用耗材遴選專家庫專家及遴選督查員候選人，經本人申請，各級公立醫療機構推薦，經各級公立醫療機構主管部門審核，報深圳市衛生和人口計劃生育委員會審定后成為藥品和醫用耗材遴選專家庫專家和遴選督查員。

　　第七條遴選專家和遴選督查員實施動態管理。各推薦單位定期增補、調減本單位遴選專家和遴選督查員，經各級公立醫療機構主管部門審核確認后，增補入庫或調減出庫。非在庫管理的遴選專家和遴選督查員，不得參加我市公立醫療機構藥品和醫用耗材的遴選和督查工作。

　　第八條公立醫療機構以外符合本辦法第五條規定條件的人員，個人提出書面申請，提交相關資質證明，經工作單位所在行政區公立醫療機構主管部門審核，報經我委審定后可成為藥品和醫用耗材遴選專家庫專家和遴選督查員。

　　第九條出現下列情形之一的，由各公立醫療機構或市衛生和人口計劃生育委員會負責調減遴選專家或遴選督查員：

　　（一）退休或與本單位解除勞動合同關系。

　　（二）因健康問題不能履行職責。

　　（三）無正當理由不參加遴選工作累計三次以上。

　　（四）違紀違規，正在接受有關部門調查，不能參加遴選工作。

　　（五）其它不適合繼續履行職責的情形。

　　第二節遴選管理組織

　　第十條三級公立醫療機構應當分別成立本單位藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會、藥品和醫用耗材采購監督委員會。一、二級公立醫療機構可根據實際情況，將藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會合并。

　　委員會委員從本單位已成為衛生系統藥品和醫用耗材遴選專家庫專家和遴選督查員中以選舉方式產生。

　　第十一條藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會、藥品和醫用耗材采購監督委員會委員的人數、專業科別由各公立醫療機構根據單位實際情況確定，其中藥事管理與藥物治療學委員會委員、醫用耗材管理委員會委員人數不得少于15名，合并成立的藥事管理藥物治療及醫用耗材管理委員會委員人數不得少于17名。

　　藥事管理與藥物治療學委員會委員、醫用耗材管理委員會委員與遴選督察員不得互相兼任。

　　第十二條藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會、藥品和醫用耗材采購督查員應在醫院統一領導下開展工作，并依照有關規定履行下列職責：

　　（一）貫徹執行醫療衛生、藥事管理、醫用耗材管理等有關法律、法規、政策，制定本單位藥事管理、藥學工作、醫用耗材使用和采購監管制度和工作程序。

　　（二）依照有關規定及技術規范，結合本單位實際情況，制定本單位藥品和醫用耗材遴選工作實施細則、藥品和醫用耗材采配規范，督導本單位有關職能部門具體實施藥品、醫用耗材和供應商的遴選工作。

　　（三）根據國家有關規定和本辦法要求，對本單位采購周期藥品和醫用耗材供應目錄進行動態管理。

　　（四）建立藥品和醫用耗材使用管理制度，加強臨床安全監管和不良反應監測。

　　（五）對醫務人員進行有關藥事管理、醫用耗材管理法律、法規、政策的宣傳和培訓。

　　（六）督導有關職能部門對本單位入庫的藥品和醫用耗材遴選專家、遴選督查員進行管理。

　　第十三條各公立醫療機構在藥品和醫用耗材采購周期初始，按照藥品和醫用耗材類別或專科用藥，從我市衛生系統藥品和醫用耗材遴選專家庫中抽選專家成立專業遴選小組，從遴選督查員庫中抽選督查員，共同完成單位本采購周期藥品和醫用耗材供應目錄的制定工作。

　　第十四條三級公立醫療機構藥品和醫用耗材專業遴選小組每組專家人數不得少于15名，其它醫療機構每組專家人數不得少于11名，各組專家不得重疊。

　　專業遴選小組抽選的專家數應為下限標準以上的奇數，其中本單位的專家數，三級綜合醫療機構下限不超過7名，其它醫療機構下限不超過5名，上限不超過每組抽選專家人數的45%。

　　第十五條各公立醫療機構隨機抽選遴選督查人員2至5名，參與每組的遴選監督工作。督查人員可重復抽選。

　　第十六條藥品和醫用耗材遴選專家和督查員的抽選，由各公立醫療機構通過專家庫管理信息系統完成，并由管理系統直接通知有關人員。選中人員因故無法參加遴選工作的，應及時回復系統，由系統及時補充抽選。

　　第十七條選中專家或督查員無正當理由不參加遴選累計超過三次的，專家庫管理信息系統自動將其凍結，暫停其相關工作，并視為出庫。

　　要求重新入庫的，應當由其所在單位向各級公立醫療機構主管部門作出說明，提交申請，并經審核、批準后方可重新入庫。

　　第十八條抽中參加藥品和醫用耗材遴選的專家和遴選督查員，其所在單位應當予以支持，并提供必要的工作、交通條件，其參加藥品和醫用耗材遴選時間按照出勤對待。遴選單位應提供良好的工作、生活條件，為遴選專家發放勞務津貼。

　　第三章規則

　　第一節藥品和醫用耗材遴選

　　第十九條遴選藥品和醫用耗材應當符合防治必須、安全有效、使用方便、臨床首選的要求，結合實際情況合理選擇、確定本單位藥品和醫用耗材供應目錄。

　　第二十條列入本單位供應目錄的藥品和醫用耗材，必須從國家和廣東省藥品和醫用耗材集中采購掛網品種目錄中選擇，優先選擇國家、省、市醫保藥品目錄和基本藥物目錄中的藥品，確保列入本單位供應目錄的藥品和醫用耗材適應單位臨床常用劑型或規格。

　　在深圳市獲授權集中采購本市藥品和醫用耗材時，各公立醫療機構應在我市集中采購入圍品種中選擇供應目錄的.藥品和醫用耗材。

　　第二十一條藥品和醫用耗材專業遴選小組應統一時間、地點集中投票，不得分散進行。遴選過程中，除集中、統一的藥品臨床應用情況報告和公開討論外，各組專家不能交流與具體品種有關的任何內容。抽選的督查員全程參與遴選監督。

　　第二十二條藥品和醫用耗材遴選工作實行計算機管理。參加投票的專家須在領取的口令密碼條上和遴選確認的供應目錄清單紙質材料上同時簽字，存檔備查。

　　暫不具備計算機遴選條件的，參加投票的專家須在簽到表和遴選確認的供應目錄清單紙質材料上同時簽字，存檔備查。

　　抽選的督查員須在簽到表簽字，在確認的供應目錄清單紙質材料上簽注意見。

　　第二十三條藥品遴選總品規數須控制在規定范圍，并包括臨床治療必須藥品且不可替代藥品。其中三級綜合醫療機構不超過1500個品規，三級專科醫療機構不超過1200個品規，二級綜合醫療機構不超過1000個品規，二級專科醫療機構原則上不超過800個品規，其它醫療機構原則上不超過600個品規。

　　第二十四條各公立醫療機構應當保障國家、省、市基本藥物采購和使用比例。其中三級醫療機構采購國家、省、市基本藥物的品規數原則上不低于本周期藥品采購品規總數的30%，二級醫療機構和專科醫療機構不低于40%，其它醫療機構不低于50%。國家、省、市另有規定的從其規定。

　　第二十五條嚴格控制抗菌藥物采購品規數。其中三級醫療機構不超過50個品種，二級醫療機構不超過35個品種，其它醫療機構不超過30個品種。

　　第二十六條藥品遴選必須嚴格執行《處方管理辦法》的有關規定，原則上應“一品兩規”，因特殊診療需要使用其它劑型和劑量規格藥品的情況除外。

　　第二十七條各公立醫療機構原則上不得遴選重點監控限額采購藥品和醫用耗材。確屬臨床需要、且掛網品種無替代的，應在首次遴選時，向管轄公立醫療機構主管部門備案，年度采購總額不得超過藥品或醫用耗材采購總額的3%。

　　第二十八條為確保臨床藥品和醫用耗材的安全使用，在遴選列入供應目錄的藥品和醫用耗材之外，可依照委員投票多少另行確定備選品種目錄。

　　第二節供應目錄調整

　　第二十九條各公立醫療機構藥品和醫用耗材供應目錄確定后，如需增補、替換、淘汰目錄內藥品和醫用耗材的，由本單位藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會和本單位遴選督查員會依照本辦法規定程序實施。

　　第三十條增補、替換藥品和醫用耗材品規時，優先從備選品種目錄中選擇。

　　備選品種目錄無法滿足需要的，須從國家和廣東省藥品和醫用耗材掛網品種目錄中選擇。在深圳市獲授權集中采購本市藥品和醫用耗材時，可從我市集中采購入圍品種目錄中選擇。

　　第三十一條增補、替換、淘汰藥品和醫用耗材，由單位藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會半數以上委員以實名方式投票贊成方可實施。調整結果應當形成書面資料，由投票委員和督查員共同簽名，存檔備查。

　　第三十二條增補、替換、淘汰藥品和醫用耗材工作每年不超過兩次。其中調整后凈增加的藥品品規數與本期藥品供應目錄內藥品品規數的總和，須控制在單位總品規數范圍。

　　第三節臨時采購

　　第三十三條因臨床特殊需要，可啟動臨時采購程序。臨時采購藥品和醫用耗材，須從國家和廣東省藥品和醫用耗材掛網品種目錄中選擇。在深圳市獲授權集中采購本市藥品和醫用耗材時，可從我市集中采購入圍品種目錄中選擇。

　　第三十四條臨時采購由臨床科室組織科室管理小組討論，集體簽字后書面向本單位藥事和醫用耗材管理職能部門提出申請，經單位藥事和醫用耗材管理職能部門負責人審核、單位主管領導批準后執行，金額較大或重要的臨時采購應由醫院藥事管理與藥物治療學委員會、醫用耗材管理委員會委員投票決定。

　　第三十五條臨時采購一次有效，須多次臨時采購的，每次采購均應執行本辦法的規定。

　　第三十六條臨時采購的藥品和醫用耗材應單獨編制臨時采購目錄，并保留科室申請資料和審批資料。臨時采購的藥品品規數不納入單位總品規數控制范圍，但臨時采購狀態超過三個月，應執行本辦法三十、三十一、三十二條的規定。

　　第三十七條在供應商暫時無法正常供應目錄內藥品和醫用耗材的情況下，各單位可臨時采購替換，待恢復正常供應后，應停止臨時采購替換。但單位供應目錄中已有同類或相似功能的藥品或醫用耗材，以及中成藥和輔助性藥物不得臨時替換。

　　第三十八條因突發公共衛生事件急需采購的，經口頭請示后可以臨時采購，但采購工作完成后應及時補辦審批手續。

　　第四節網下采購

　　第三十九條在廣東省醫療機構藥品陽光采購中未入圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的急救藥品、罕見病種藥品等，以及在廣東省醫療機構藥品陽光采購中雖然入圍，但長期不供應的藥品和醫用耗材，經單位藥事管理與藥物治療學委員會審查同意后，可實行網下采購。

　　第四十條網下采購的藥品和醫用耗材，應建立單獨采購目錄，納入單位藥品和醫用耗材供應目錄，其中在我省醫療機構藥品陽光采購中雖然入圍，但長期不供應的藥品和醫用耗材，最高零售價不得高于省價格主管部門公布價格的上限。

　　第四十一條網下采購藥品和醫用耗材，在首次采購前須報管轄公立醫療機構主管部門備案。

　　第四十二條網下采購藥品和醫用耗材須嚴格控制，網下采購的藥品品規數納入單位總品規數控制范圍。

　　第四章監督

　　第四十三條各級公立醫療機構主管部門可根據實際情況，統一組織實施所管轄的公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選工作。

　　第四十四條各級公立醫療機構主管部門會同紀檢、監察等部門，加強對公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選的監管。各公立醫療機構應自覺、主動接受有關部門的監督和檢查。

　　第四十五條公立醫療機構在實施采購周期藥品和醫用耗材遴選時，可邀請社會各界人士及媒體記者到現場監督。

　　第四十六條公立醫療機構應妥善保管藥品和醫用耗材遴選工作的所有紙質或電子文檔資料，以備查證。

　　第五章懲處

　　第四十七條遴選專家、各公立醫院工作人員在遴選工作中違反有關規定和工作紀律的，由各級公立醫療機構主管部門視情節輕重，分別給予誡勉談話、取消評優評先資格、取消遴選專家資格、通報批評、降級降職等處理。

　　第四十八條公立醫療機構在藥品和醫用耗材遴選工作中，未按照本辦法要求實施相關管控措施的，由各級公立醫療機構主管部門視情節輕重，分別對具體責任人、部門負責人、單位主管領導、單位法人進行誡勉談話，取消評優評先資格，取消遴選專家資格，通報批評，降級降職等處理。

　　第四十九條藥品和醫用耗材供應商違反有關規定，采取不正當手段，干預公立醫療機構藥品和醫用耗材遴選結果、造成嚴重后果和不良影響的，一經查實，由深圳市衛生和人口計劃生育委員會會同各級公立醫療機構主管部門，視情節輕重給予誡勉談話、通報批評、暫停供貨資格、取消供貨資格的處理。

　　第五十條遴選專家、公立醫療機構及內部工作人員、藥品和醫用耗材供應商在醫療機構藥品和醫用耗材遴選工作中涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。

　　第六章附則

　　第五十一條本辦法自印發之日起實施。

　　第五十二條本辦法由深圳市衛生和人口計生委負責解釋。

　　衛生院醫療設備管理制度 10

　　為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，特做如下規定

　　一、一次性醫用耗材的管理

　　1、對醫用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥械科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫用材料出現異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。

　　2、各科室領用人應科學領取醫用耗材，實行科室負責制，避免醫用材料的積壓、浪費、流失。

　　3、各類醫用耗材由藥劑科、供應室統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的`物資，申購科室應負責使用或協助處理。

　　4、醫院供應的材料、醫用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。

　　5、嚴禁各科室、部門將未經報批手續的醫用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

　　6、開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。

　　7、所有醫用耗材、低值器械不得由供應商直接送入科室。對于植入性的耗材要嚴把發放驗收關，實行由藥械科、手術室、手術醫師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。

　　8、依據供應的醫用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。

　　9、屬臨床試用、驗證的醫用耗材應按新增的醫用耗材方式填報申請，經藥劑科審核批復后試用，并在規定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫用耗材處理。

　　二、一次性醫用耗材的使用

　　1、一次性醫用耗材的使用根據不同的材料按照相應的使用規程、規范、操作標準及使用對象進行使用，嚴格執行無菌操作技術，醫療技術的準入制度及操作技術規范。

　　2、醫師和護士在使用一次性醫用耗材時應掌握其使用的方法，對象，注意事項，遵守相應的規定。

　　3、需要與患者知情的應與患者進行溝通，簽訂知情同意書（如貴重耗材，介入等）。需要科主任或醫院審批的耗材按照流程進行審批使用。

　　4、操作使用前要嚴格的檢查：醫師對置入，介入類、各種醫用包、導管等材料在使用前進行嚴格的檢查，確定沒有質量問題方可使用。護士對自己使用的醫用耗材在使用前進行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬，銜接部有無漏氣現象。凡有質量問題的產品停止使用。

　　5、使用中，醫師、護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現有反應立即停止使用，并報告醫生及時處理，同時配合醫院職能科室進行調查。

　　6、對使用過的一次性醫用材料或物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　衛生院醫療設備管理制度 11

　　為保證醫療安全，進一步預防和控制醫院感染的發生，加強各醫療機構中對一次性使用的無菌醫療用品的管理，特做如下規定：

　　一、根據衛生部《消毒管理辦法》規定，“醫療用品是指醫療保健、衛生防疫機構診斷、治療用的需要銷毀的醫療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術巾、手術衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫療用品等。”

　　二、管理組織

　　由院長負責下的醫院感染管理委員會負責對醫院的一次性使用的醫療用品進行管理。醫院設有醫院感染監控組織，保證各環節的'工作落實到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫院感染管理委員會反饋監督、檢查、落實等情況。

　　三、各部門任務及職責

　　（一）醫院感染監控部門

　　1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

　　3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。

　　4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

　　⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。

　　⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。

　　⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。

　　6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。

　　7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。

　　（二）器械采購部門

　　1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。

　　2、購入產品必須查驗“三證”。

　　（1）“一次性醫療用品衛生許可證”

　　（2）“一次性醫療用品合格證”

　　（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”

　　3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。

　　4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。

　　（三）供應部門

　　1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。

　　2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。

　　3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

　　4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。

　　（四）臨床使用部門

　　1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。

　　2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。

　　3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。

　　4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

　　四、報告制度

　　（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。

　　（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。

　　衛生院醫療設備管理制度 12

　　醫用耗材是用于醫院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。

　　1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫用耗材發霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調調節室內的溫濕度。

　　2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產品的溫度要求存放在冷藏柜中。

　　3、庫房分區管理：合格區和待處理區。

　　4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的.寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。

　　5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。

　　衛生院醫療設備管理制度 13

　　一次性衛生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

　　低值醫用耗材，是指醫用消毒劑類、醫用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類的醫用衛生材料。如各類消毒液、醫用膠片、醫用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環等。

　　1.嚴格執行醫院醫療器械管理制度，對一次性衛生材料、低值醫用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

　　2.從醫療器械生產或經營企業采購無菌器械，應驗明醫療器械生產或經營企業的必要證件（醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。

　　3.對一次性衛生材料、低值醫用耗材實行領用總量控制，實行按需申購領用。科室每月領用量最多不超過30日的使用量，以便于醫院核算的準確性。醫技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度并說明原因。對所有出現異常領用量的情況，將實施追蹤審核。科室一次性衛生材料、低值醫用耗材使用增長幅度，應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋增加原因的`將追究科室的管理責任。

　　4.一次性衛生材料、低值醫用耗材須應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。

　　5.一次性衛生材料、低值醫用耗材由設備科統一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協助處理。

　　6.一次性衛生材料必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后的一次性衛生材料，嚴格按照一次性衛生材料使用后銷毀制度，進行分類后集中交由清理公司進行無害化處理，并做好記錄。

　　7.若發現小包裝已破損、標識不清的一次性衛生材料、低值醫用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產廠家聯系，予以更換。

　　8.若發現不合格產品，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格產品，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

　　9.一次性衛生材料、低值醫用耗材在使用過程中或使用后發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省、市醫療器械不良事件監測中心。

　　衛生院醫療設備管理制度 14

　　（一）、應建立統一的追溯信息登記制度。所有醫用高值耗材不得由供應商直接送入醫技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫療器械的信息，包括品名、規格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。

　　（二）、邀請外院專家隨帶的醫用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。

　　（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

　　（四）、貴重或技術難度較高的'高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規定具有由當地衛生行政部門核準的從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

　　（五）、屬于臨床試用、驗證的醫用高值耗材應按新增的醫用高值耗材方式填報申請，按照規定程序審核批復后試用，并在規定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫用高值耗材處理。

　　（六）、依據供應的醫用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發生的可疑不良事件，應按規定及時上報設備科。由設備科上報自治區醫療器械不良事件監測中心。

　　衛生院醫療設備管理制度 15

　　為加強對高值醫用耗材申領、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫用質量和醫療安全，制定本管理制度。

　　一、高值醫用耗材的臨床應用（使用）購進，需經《醫療設備、耗材管理委員會》篩選通過后方可準入。

　　二、我院高值醫用耗材的購進，執行“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”統一招標掛網的`結果；購進未在“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”掛網目錄的高值耗材，需根據臨床科室提出的購置申請，提交我院醫療設備、耗材管理委員會進行論證、議價篩選后上報“河南省醫藥耗材采購交易服務中心”，執行篩選結果。

　　三、高值醫用耗材指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用耗材。

　　四、驗收高值耗材時須依據《河南省醫用耗材采購交易平臺》中網采目錄內的產品和醫院新增醫用耗材采供評選產品，核對高值耗材的名稱、品牌、規格型號、數量、批號、滅菌日期、有效期、進口耗材的中文標識等。急診高值耗材的使用，按程序實施緊急采購并及時辦理相關手續，驗收時要認真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質量問題時，要立即查證并通知醫學裝備部。嚴防不合格耗材進入庫房。

　　五、高值耗材的出庫遵循“先進先出、近效期先出、按批號發貨”的原則。高值耗材的發放，做到及時、準確、無差錯。

　　六、庫管負責每天盤點高值耗材的數量，并對庫存種類、數量的變化趨勢進行統計分析，合理制定高值耗材的采購計劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據耗材物資的性能特點，采取各種控制和調節溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環境。

　　七、各臨床科室使用植入性醫用高值耗材要嚴格執行國家有關規定。

　　衛生院醫療設備管理制度 16

　　(一)醫院對部分醫用耗材實行院內招標采購。凡列入醫院內招標采購范圍內的醫用耗材,采購部門不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫院將依據有關規定追究相應責任并予以處理。

　　(二)醫院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規定的程序和原則進行。

　　(三)組織機構及職責

　　1.醫院成立醫用耗材招標領導小組,小組成員由分管院長、醫院監察部門、醫務、護理、臨床科室負責人及醫療設備科科長及有關人員組成。

　　2.醫院醫用耗材招標領導小組負責組織醫用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排,醫療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。

　　3.醫院醫用耗材招標領導小組應根據臨床醫療需要,定期或不定期地遴選醫用耗材院內招標采購的具體品種。

　　4.各科室購置醫用耗材需填寫申請表,同時提出所需器材的技術參數、質量要求,但不得規定品牌。少數特殊器材,經招標領導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考,招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。

　　(四)參加醫院院內招標采購的醫用耗材生產企業、經營企業,必須具備以下條件:

　　1.具有醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許證等相關的資格證書和有效證件;

　　2.具有獨立法人資格;

　　3.具有一定的生產經營規模;

　　4.具有及時供貨能力;

　　5.具有較好的商業信譽;

　　6.如代理產品必須提供該產品的`上級供應商的代理證書。

　　7.招標領導小組要求的其他有關條件。

　　(五)招標領導小組必須嚴格執行有關規章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。

　　(六)由醫療設備科確定專人,認真做好招標前期的準備工作,做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄,并存檔備查。

　　(七)對招標的醫用耗材的中標單位,醫療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。

　　(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫療設備之外的院內招標采購。

　　衛生院醫療設備管理制度 17

　　高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘等。為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

　　一、采購

　　（一）選擇正規資質的'生產企業和銷售企業

　　1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

　　2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

　　3．產品必須具有產品合格證。

　　4．生產企業授權給銷售企業的授權書。

　　5．銷售人員的身份證復印件。

　　（二）由藥械科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

　　二、登記及發放、保管

　　（一）結合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

　　（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫

　　（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

　　（四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

　　三、使用

　　（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

　　（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

　　（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

　　（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。

　　四、處置

　　使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

　　本制度從即日起執行，請相關科室嚴格遵照。

　　衛生院醫療設備管理制度 18

　　為加強藥品及醫用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫療安全，特制定本制度：

　　1、采購按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫院每月或每季度臨床業務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫院藥品及耗材使用目錄》，進行網上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。

　　2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規格、產地、數量、有效期等，檢查產品包裝無毀損后，方可入庫。醫用耗材要查驗生產批準文號。嚴禁不合格藥品及醫用耗材進入倉庫。

　　3、保管藥品及醫用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監控，需冷藏保存的.藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

　　4、出庫藥房或臨床醫技科室領取藥品及醫用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規格、劑型、產地、單價及數量等，并確認無誤簽名后方可發放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫用耗材由臨床或醫技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據出庫單。

　　5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經濟損失的，扣發當事人當月全部獎金；造成藥品及醫用耗材積壓、失效、被盜等直接經濟損失的，當事人承擔損失的30%—50%，扣發當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。

　　衛生院醫療設備管理制度 19

　　1、目的

　　為及時給臨床提供合格的產品，防止不合格產品用于臨床，確保醫療器材產品在庫存期間質量穩定可靠，配合臨床工作能順利進行，現對醫療器材庫房管理規定如下：

　　2、適用范圍

　　醫用耗材庫房管理制度。

　　3、職責

　　3.1依照醫院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫用耗材的安全保存。

　　3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發放、結賬以及日常巡查工作。

　　4、庫房設施設置

　　4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　4.2三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

　　4.3合理分區原則：庫房要合理分區，待驗區、合格區、不合格區。

　　4.4庫房一次性醫用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。

　　4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。

　　5、工作程序

　　5.1入庫驗收

　　5.1.1所有醫用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產品型號、數量、有效期和生產日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續。

　　5.1.2產品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。

　　5.2耗材領用

　　5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。

　　5.2.2部門對于待領用物資須提前在網上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。

　　5.2.3部門月采購計劃網上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內完成請領人單據填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據的及時、準確、有效。

　　5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發至部門完畢后，經提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。

　　5.3出庫發放

　　5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的.電腦檔案資料。

　　5.3.2所有產品發放應遵循先進先出原則，所發產品的包裝應完整。

　　5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。

　　5.4日常巡查

　　5.4.1倉庫內應保證合理的庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發現物品失效期在三個月內或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產品，要重點巡查。

　　5.4.2庫存產品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規定條件儲存。

　　5.4.3定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產品質量。

　　5.4.4定期對庫存產品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫院備案，以備上級部門審計。

　　衛生院醫療設備管理制度 20

　　一、庫房室內外不能有污染源和積水。

　　二、醫療耗材的采購的原則：在有效期內和醫院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發出最少庫存數量預警報告。

　　三、醫療耗材入庫必須核對送貨發票的名稱、數量、規格、類別、生產批號、生產日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發票、包裝不整潔或者破損、與送貨發票不符的物品應向上級反映，并放待檢區等候上級處理結果；核對清楚的醫療耗材在待驗區等候檢驗科檢驗合格方能入庫。

　　四、醫療耗材根據類別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。

　　五、科室領醫療耗材時，應憑領料單進行領料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規格、數量。庫房憑領料單出相應的醫療耗材，且出具相應的.出庫單據，且雙反確認無誤在領料單和出庫單上簽字。

　　六、科室退醫療耗材，應出具相應的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據退貨單進行分類堆放。

　　七、退回庫房和庫房過期醫療耗材。根據醫院制度做出退貨或者交給醫療垃圾管理部門。

　　八、庫房醫療耗材的每一步管理必須做到票據簡潔、賬務明確、物品流向清晰。

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