醫療器械管理制度

時間：2024-12-30 16:20:43 管理制度我要投稿

醫療器械管理制度[精選15篇]

　　在不斷進步的社會中，制度對人們來說越來越重要，制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編為大家收集的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械管理制度[精選15篇]

醫療器械管理制度1

　　為了準確調配處方，保證患者用藥安全有效，特制定本制度。

　　1、藥房調配處方人員應是依法經資格認定的藥學技術人員。

　　2、調配處方時必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當柜絕調配，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配。

　　3、本院藥房只調配本院具有處方資格的醫師開具的.處方，不得調配院外處方和沒有處方資格人員開具的處方。

　　4、調配和審核處方人員必須在處方上簽字。

　　5、處方保存一年備查，應建立檔案，按月裝訂，妥善保存。

　　6、對拆零藥品應集中存放于拆零專柜中，如用裝置瓶裝的拆零藥品，應保存原藥品的包裝、說明書和標簽，并在瓶上注明藥品的品名、規格和有效期等內容。

　　7、對拆零藥品應建立記錄，經常檢查其外觀質量，發現有變色粘連、過期等情況，應立即撤柜按不合格藥品進行處理。

　　8、拆零和處方調配所用工具、包裝袋應清潔、衛生，藥袋上應寫明用法、用量、醫療機構名稱等內容。

醫療器械管理制度2

　　通過對醫療器械的安全控制和風險分析，采取相應措施從而降低風險發生的概率。

　　適用范圍：

　　通過正常招采程序進入我院的醫療設備（含科研、教學）、配件。

　　醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨床使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發系統運用。

　　1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；

　　2、《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；

　　3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

　　1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。

　　2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用設備等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度”。

　　1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

　　2、昏迷、麻醉狀態或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應。

　　3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。

　　5、多種醫療器械連接使用，可能產生更大的安全隱患。

　　6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。

　　7、有源醫療器械通過皮膚或直接插入體內時，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規進行設備有關數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發現。

　　11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設置，造成的.安全風險。

　　12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。

　　1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。

　　(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設置明顯的警告標志。

　　(2)狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態時，通常設置紅燈以示警告。

　　根據國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。

　　醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按設備安裝說明書中接地電阻要求，設置專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設備，包括X線機、CT、DSA、核醫學設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線衛生防護規定》。

　　在采購醫療設備時，應選擇通過電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。

　　設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可采取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。

　　(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設備有關的國際、國家標準。

　　(3)科室所購置設備應具備說明書，并隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：

　　①有關醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開機前檢查、注意事項及標準程序。

　　④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。

　　(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　(2)大型貴重精密儀器設備應指定專人操作與專人負責管理。

　　(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療設備的全部功能，做到物盡其用。

　　(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態，并及時發現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對設備作穩定性檢測，并進行評價。

　　(6)操作使用人員應按設備使用說明書及操作規程要求對設備定期進行日常維護和保養。

　　(7)根據《醫療設備三級質量控制具體要求規范》及設備技術要求，醫學裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進行分析。

　　(8)醫學裝備部按照《急救生命支持類設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發現的問題及時解決，并做好記錄。

　　(9)設備維修人員在維修醫學裝備后應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

　　(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。

　　(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與設備責任人直接聯系。

　　對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進。

醫療器械管理制度3

　　一、醫療器械的'質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。

　　二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。

　　三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

　　四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。

醫療器械管理制度4

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;

　　二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;

　　三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。

　　四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;

　　2、標明的'產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;

　　4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

醫療器械管理制度5

　　1、員工須參加基礎衛生培訓，持有健康證后方可上崗，健康證時效為一年;

　　2、員工(待聘員工)辦理健康證須統一組織在指定地點進行體檢;

　　3、員工(待聘員工)健康證辦理須本人進行、嚴禁代檢、代查，嚴格遵守體檢注意事項;

　　4、健康證到期再行體檢的員工，檢查未合格的應立即停職，復查仍不合格的將予以解聘，復查合格者則恢復原崗位工作，待聘人員體檢不合格的，不予聘用;

　　5、員工在崗期間，健康證原件交個人保管，其復印件交食堂、餐廳統一存檔管理，以備查閱;

　　6、健康證到期而未辦理的'員工，應立即組織辦理，直至領取新的健康證后方能上崗工作;

　　7、單位衛生監督人員、各部門負責人須經常對員工個人健康、衛生情況進行檢查，如有異常情況應及時上報。

醫療器械管理制度6

　　為了保證本院所使用藥品和醫療器械的質量，對購進驗收合格的藥品進行合理的儲存、陳列和養護，特制定本制度。

　　1、藥品和醫療器械應分庫或分區儲存、分柜陳列，并有明顯標識。

　　2、藥品和醫療器械儲存和陳列場所與規模相適應，做到每個批號的產品分開存放，不能混堆、亂放。

　　3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的`藥品，應存放在專用冷藏柜內，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風要求；要有溫濕度調控設施和檢測設施，要有溫濕度計錄，保證庫內相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。

　　4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設置，并與診療場所分隔，保持衛生，以防止污染。

　　5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛生。

　　6、設立醫療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時保持陳列藥械整齊、衛生。

　　7、對庫存和陳列藥品每月進行檢查，采取養護措施，監控質量。

　　8、養護要有記錄，發現近效期（離有效期6個月內）及其他變質情況及時按有關規定處理。

　　9、本制度由養護人員、保管人員和藥房調配處方人員負責執行。

醫療器械管理制度7

　　設備性商品售后服務管理制度

　　一、目的

　　確保服務質量滿足顧客的要求

　　二、范圍

　　適用于醫療器械設備性產品的服務、售后服務中的培訓、安裝、調試及維修、配件供應

　　三、職責

　　維修服務部負責設備的安裝、調試、培訓

　　營銷部配合

　　相關部門配合

　　四、概述

　　（一）技術培訓

　　1、維修部根據營銷部提供信息，制訂用戶培訓計劃，培訓計劃內容應包括培訓內容、時間、對象、師資以及相關事宜。

　　2、培訓計劃編制后報總經理批準后生效，企業管理部根據批準后的培訓計劃，落實培訓地點，并發培訓通知。

　　3、維修部根據培訓計劃，負責進行產品原理、構造、使用、維修、保養和故障排除方面講授。

　　4、對于用戶來企業中實習的`，由維修服務部根據培訓舊程具體安排，經營部、企管部協助配合。

　　5、參加培訓的學員都應進行考核，并發給培訓證書。

　　（二）顧客服務

　　1、維修服務部根據《質量協議》規定要求實施售后服務。

　　2、維修服務部為滿足顧客要求，提供技術咨詢和技術服務。

　　3、維修服務人員外出質量進行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調查表》。

　　（三）安裝維修

　　1、維修人員必須經過專業培訓，考核合格持證上崗。

　　2、維修服務部根據營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應及時作出安排。

　　3、外出安裝、維修人員應幫助用戶進行操作與保養技術指導。

　　4、安裝人員在安裝調試時，應按“安裝試運轉調整記錄“進行，并做好記錄。

　　5、安裝調試結束，符合技術要求后，填寫《安裝試運轉作業報告書》并有用戶單位蓋章、簽字。

　　五、記錄

　　《安裝試運轉作業報告書》

醫療器械管理制度8

　　一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關。

　　二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發貨的.原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。

　　三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

　　四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題的醫療器械，應拒絕出庫。

　　五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。

醫療器械管理制度9

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的'處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療器械管理制度10

　　為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度

　　一、管理機構

　　本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。

　　二、采購、驗收制度

　　（一）醫療器械采購實行統一管理，按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。

　　（二）采購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

　　（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　三、貯存管理制度

　　（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　　（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。

　　四、使用制度

　　（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。

　　（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

　　（三）按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

　　五、維護與轉讓制度

　　（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。

　　（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

　　（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

　　（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的`，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

　　（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。

　　（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。

　　（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

　　（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械管理制度11

　　一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

　　內窺鏡室診療管理制度

　　1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的`附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

　　4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

　　6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械管理制度12

　　一、牢固樹立“質量為本”思想，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責任。

　　二、認真審查供貨單位及銷售人員的`法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其進行現場調查認證，確保購進醫療器械的渠道的合法性。

　　三、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。

　　五、采購進口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械檢驗報告書》等復印件。

　　六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。

　　七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。

醫療器械管理制度13

　　醫療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經友好協商，就乙方向甲方提供___________設備的配置、價格及其售后服務等事項達成一致，具體條款如下：

　　一、成交價格：乙方愿以報價____________，優惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設備，具體配置內容詳見配置清單。該設備生產廠商為：_________________,生產國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。

　　二、質量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設備，對該設備實行三包(即包用、包修、包調換)，以確保其產品質量性能可靠穩定。若產品質量性能存在問題，則甲方有權向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關資質材料真實有效，由此引起的責任或費用均由乙方承擔。如因提供設備發生醫療器械不良事件，乙方愿承擔全部責任和所有費用。

　　三、售后服務：乙方同意此設備自安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內到現場檢修。保修期要確保該系統正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了甲方的經濟損失，乙方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間甲方的經濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責實行終身優質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優惠價提供，人工差旅費_________。乙方應負責該機型系統錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產品的升級換代，乙方愿為甲方以優惠價格提供。

　　四、隨機資料：乙方隨設備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養手冊、中英文原版資料、設備總圖、電子線路圖、機械結構圖等所有的應用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內先以__________方式預付全款_____計_______;設備(包括贈送部分)安裝調試驗收合格正常使用______內以_________方式付全款的______,計_______;余款________內以______方式在____________付清。

　　六、交貨時間：乙方負責采用_______運輸方式，保證在_________之內將設備運到______;并負責卸貨安裝到位，在________之內調試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔。如不能按時完成，乙方愿作相應補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數作為補償計算標準。

　　七、贈送條款：為進一步加強技術合作，體現“友好協作”的精神，乙方同意免費贈送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎上，共同遵守本協議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　醫療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協商一致的基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：

　　設備名稱：___________

　　規格型號：___________

　　品牌:___________

　　原產地:___________

　　數量:___________

　　單位:___________

　　報價:___________

　　成交金額:___________

　　床邊監護儀:___________

　　合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。

　　3.設備運輸、安裝和驗收

　　3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。

　　3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。

　　3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內付清。

　　5.伴隨服務

　　5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。

　　5.2乙方還應免費提供下列服務：

　　設備的現場安裝和調試

　　提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。

　　6.質量保證及售后服務

　　6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的'、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。

　　6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。

　　6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。

　　6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。

　　7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。

　　7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。

　　8.爭端的解決

　　雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執叁份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權委托人:___________

醫療器械管理制度14

　　為了防止重復使用一次性無菌醫療器械，保證使用安全，特根據《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。

　　1、對一次性注射器、輸液器等無菌醫療器械在使用前應檢查包裝，如有漏氣的不準使用。

　　2、使用過的一次性無菌醫療器械（包括配藥后的'一次性無菌注射器）應隨手毀行，不準不加毀行放置注射臺上或其他地方。

　　3、要求對一次性使用無菌醫療器械的每個零部件均進行毀行，使每個零部件不在具有使用功能。

　　4、對毀行后的一次性無菌醫療器械應放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專用。

　　5、每天早上上班時，首先應將毀行消毒后的無菌醫療器械回收整理存放于專門的容器中，妥善保存，防止流失。

　　6、定期將使用處理后的一次性無菌醫療器械廢品進行登記銷毀。可以深埋、焚燒處理，也可以由衛生部門批準的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。

　　7、銷毀處理要有詳細的記錄，妥善保存1年備查。

　　8、指定專人負責一次性無菌醫療器械使用后銷毀、消毒工作，對本制度負責。

醫療器械管理制度15

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的`原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

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