醫療器械公司管理制度

時間：2023-11-10 07:24:11 管理制度我要投稿

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醫療器械公司管理制度

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醫療器械公司管理制度

醫療器械公司管理制度1

　　為了更好的打造本公司的整體形象，規范各部門的職責，特訂立如下規章制度，供全體員工遵照執行。

　　一、質量管理部職責

　　1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章；

　　2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

　　3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行；

　　4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權；

　　5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；

　　6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理；

　　7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督；

　　8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的；

　　9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作；

　　10、完成其它核實的質量管理工作。

　　二、業務部職責

　　1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施；

　　2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

　　3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

　　4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

　　5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研；

　　6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

　　7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核；

　　8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

　　9、負責本部門員工業績考評。

　　三、配送中心職責

　　1、堅持質量第一的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；

　　2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；

　　3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續；

　　4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關；

　　5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放；

　　6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

　　7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生；

　　8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

　　9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續；

　　10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫療器械購進管理制度

　　1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度；

　　2、嚴格堅持按需進貨，擇優采購，質量第一的原則；

　　3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

　　5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準；

　　6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準；

　　7、從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題；

　　8、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管；

　　9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；

　　10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題；

　　11、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質量驗收的管理制度

　　1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；

　　2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；

　　3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；

　　4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

　　5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

　　實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

　　企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便于舉證，有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。

　　6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；

　　7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

　　六、醫療器械儲存與養護管理制度

　　1、為了保證對醫療器械（區）實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度；

　　2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象；

　　3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；

　　4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效；

　　5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區————黃色；合格產品，待發產品區————綠色；不合格產品區————紅色；

　　6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

　　7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；

　　8、保持庫房（區）貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

　　9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；

　　10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

　　七、醫療器械配發復核管理制度

　　1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度；

　　2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出；

　　3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫；

　　4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；

　　5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于xxxx年；

　　6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：

　�。�1）醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

　�。�2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；

　　（3）包裝標識模糊不清或脫落；

　�。�4）醫療器械超出有效期。

　　八、醫療器械效期產品管理制度

　　1、醫療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理；

　　2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

　　3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

　　4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；

　　5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

　　6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

　　7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

　　九、不合格醫療器械管理制度

　　1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構；

　　2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品；

　　3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫（區）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；

　　4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區）掛紅牌標志；

　　5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區）掛紅牌標志。

　　十、衛生規范

　　1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物；

　　2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

　　3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

　　4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

　　5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

　　6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損；

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型；

　　8、每年定期在xx月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；

　　9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續�；颊呱眢w恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　十一、醫療器械產品技術資料管理制度

　　1、為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準；

　　2、醫療器械檢驗的標準為：

　�。�1）《醫療器械注冊管理辦法》；

　�。�2）《醫療器械新產品審批規定》；

　�。�3）《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

　　3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；

　　4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收；

　　5、質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；

　　6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫（區）掛紅牌標志等待處理；

　　7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀；

　　8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的`有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；

　　9、不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存xxxx年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

　　十二、醫療器械銷售與售后服務制度

　　1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》；

　　2、醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

　　3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品；

　　4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品；

　　5、企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品；

　　6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；

　　7、應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見；

　　8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；

　　9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

　　十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

　　1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度；

　　2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿xxxx年；

　　3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；

　　4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

　　十四、門店進貨驗收陳列制度

　　1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；

　　2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；

　　3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

　　4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

　　5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

　　6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

　　企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。

　　勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的后果。

醫療器械公司管理制度2

　　第一章總則

　　第一條為加強財務管理，規范財務工作，促進公司經營業務的發展，提高公司經濟效益，根據國家有關財務管理法規制度和公司章程有關規定，結合公司實際情況，特制定本制度。

　　第二條公司會計核算遵循權責發生制原則。

　　第三條財務管理的基本任務和方法：

　　1、籌集資金和有效使用資金，監督資金正常運行，維護資金安全，努力提高公司經濟效益。

　　2、做好財務管理基礎工作，建立健全財務管理制度，認真做好財務收支的計劃、控制、核算、分析和考核工作。

　　3、加強財務核算的管理，以提高會計信息的及時性和準確性。

　　4、監督公司財產的購建、保管和使用，配合綜合管理部定期進行財產清查。

　　5、按期編制各類會計報表和財務說明書，做好分析、考核工作。

　　第四條財務管理是公司經營管理的一個重要方面，公司財務管理中心對財務管理工作負有組織、實施、檢查的責任，財會人員要認真執行《會計法》，堅決按財務制度辦事，并嚴守公司秘密。

　　第二章財務管理的基礎工作

　　第五條加強原始憑證管理，做到制度化、規范化。原始憑證是公司發生的每項經營活動不可缺少的書面證明，是會計記錄的主要依據。

　　第六條公司應根據審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內容必須具備：填制憑證的日期、憑證編號、經濟業務摘要、會計科目、金額、所附原始憑證張數、填制憑證人員，復核人員、會計主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應當由出納人員簽名或蓋章。

　　第七條健全會計核算，按照國家統一會計制度的規定和會計業務的需要設置會計賬簿。會計核算應以實際發生的經濟業務為依據，按照規定的會計處理方法進行，保證會計指標的口徑一致，相互可比和會計處理方法前后相一致。

　　第八條做好會計審核工作，經辦財會人員應認真審核每項業務的合法性、真實性、手續完整性和數據的準確性。編制會計憑證、報表時應經專人復核，重大事項應由財務負責人復核。

　　第九條會計人員根據不同的賬務內容采用定期對會計賬簿記錄的有關數字與庫存實物、貨幣資金、有價證券、往來單位或個人等進行相互核對，保證賬證相符、賬實相符、賬表相符。

　　第十條建立會計檔案，包括對會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料都應建立檔案，妥善保管。按《會計檔案管理辦法》的規定進行保管和銷毀。

　　第十一條會計人員因工作變動或離職，必須將本人所經管的會計工作全部移交給接替人員。會計人員辦理交接手續，必須有監交人負責監交，交接人員及監交人員應分別在交接清單上簽字后，移交人員方可調離或離職。

　　第三章資本金和負債管理

　　第十二條資本金是公司經營的核心資本，必須加強資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請中國注冊會計師驗資，根據驗資報告向投資者開具出資證明，并據此入賬。

　　第十三條經公司董事會提議，股東會批準，可以按章程規定增加資本。財務部門應及時調整實收資本。

　　第十四條公司股東之間可相互轉讓其全部或部分出資，股東應按公司章程規定，向股東以外的人轉讓出資和購買其他股東轉讓的出資。財務部門應據實調整。

　　第十五條公司以負債形式籌集資金，須努力降低籌資成本，同時應按月計提利息支出，并計入成本。

　　第十六條加強應付賬款和其他應付款的管理，及時核對余額，保證負債的真實性和準確性。凡一年以上應付而未付的款項應查找原因，對確實無法付出的應付款項報公司總經理批準后處理。

　　第十七條公司對外擔保業務，按公司規定的審批程序報批后，由財務管理中心登記后才能正式對外簽發，財務管理中心據此納入公司或有負債管理，在擔保期滿后及時督促有關業務部門撤銷擔保。

　　第四章流動資產管理

　　第十八條現金的管理：嚴格執行人民銀行頒布的《現金管理暫行條例》，根據本公司實際需要，合理核實現金的庫存限額，超出限額部分要及時送存銀行。

　　第十九條嚴禁白條抵庫和任意挪用現金，出納人員必須每日結出現金日記賬的賬面余額，并與庫存現金相核對，發現不符要及時查明原因。財務管理中心經理對庫存現金進行定期或不定期檢查，以保證現金的安全和完整。公司的一切現金收付都必須有合法的原始憑證。

　　第二十條銀行存款的管理：加強對銀行賬戶及其他賬戶的保密工作，非因業務需要不準外泄，銀行賬戶印簽實行分管、并用制，不得一人統一保管使用。嚴禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。

　　第二十一條出納人員要隨時掌握銀行存款余額，不準簽發空頭支票，不準將銀行賬戶出借給任何單位和個人辦理結算或套取現金。在每月末要做好與銀行的對賬工作，并編制銀行存款余額調節表，對未達賬項進行分析，查找原因，并報財務部門負責人。

　　第二十二條應收賬款的管理：對應收賬款，每季末做一次賬齡和清收情況的分析，并報有關領導和分管業務部門，督促業務部門積極催收，避免形成壞賬。

　　第二十三條其他應收款的管理：應按戶分頁記賬，要嚴格個人借款審批程序，借款的審批程序是：借款人→部門負責人→財務負責人→總經理。借用現金，必須用于現金結算范圍內的各種費用項目的支付。

　　第二十四條短期投資的管理：短期投資是指一年內能夠并準備變現的投資，短期投資必須在公司授權范圍內進行，按現行財務制度規定記賬、核算收入成本和損益。

　　第五章長期資產管理

　　第二十五條長期投資的管理，長期投資是指不準備在一年內變現的投資，分為股權投資和債權投資。公司進行長期投資應認真做好可行性分析和認證，按公司審批權限的規定批準后，由財務管理中心辦理入賬手續。公司對被投資單位沒有實際控制權的長期投資采用成本法核算；擁有實際控制權的，長期投資采用權益法核算。

　　第二十六條固定資產的管理：有下列情況之一的資產應納入固定資產進行核算：

　�、偈褂闷谙拊谝荒暌陨系姆课�、建筑物、機器、機械、運輸工具和其他與經營有關的設備器具、工具等；

　�、诓粚儆诮洜I主要設備的物品，單位價值在2000元以上，并且使用期限超過2年的。

　　第二十七條固定資產要做到有賬、有卡，賬實相符。財務部負責固定資產的價值核算與管理，綜合管理部負責實物的記錄、保管和卡片登記工作，財務部應建立固定資產明細賬。

　　第二十八條固定資產的購置和調入均按實際成本入賬，固定資產折舊采用直線法分類計提，分類折舊年限為：

　　1、房屋、營業用房30年

　　2、通訊設備、交通運輸設備3年

　　3、電子計算機、辦公及文字處理設備3年

　　4、電器設備、安全保衛設備3年

　　第二十九條已經提足折舊、繼續使用的固定資產不再提取折舊，提前報廢的固定資產，不再補提折舊。當月增加的固定資產，當月不提折舊，當月減少的固定資產，當月照提折舊。

　　第三十條對固定資產和其他資產要進行定期盤點，每年末由綜合管理部負責盤點一次，盤點中發現短缺或盈余，應及時查明原因，并編制盤盈盤虧表，報財務部審核后，經總經理批準后進行賬務處理。

　　第三十一條無形資產指被公司長期使用而沒有實物形態的資產，包括：專利權、土地使用權、商譽等。無形資產按實際成本入賬，在受益期內或有效期內按不短于10年的期限攤銷。

　　第三十二條遞延資產是不能全部計入當期損益，需要在以后年度內分期攤銷的各項費用，包括開辦費，租入固定資產的改良支出和攤銷期限超過一年，金額較大的修理費支出。開辦費自營業之日起，分期攤入成本。分攤期不短于5年，以經營租入的.固定資產改良支出，在有效租賃期內分期攤銷。

　　第六章收入管理

　　第三十三條公司的營業收入包括手續費收入、其他營業收入等。營業收入要嚴格按照權責發生制原則確認，并認真核實、正確反映，以保證公司損益的真實性。

　　第三十四條營業收入要按照規定列入相關的收入項目，不得截留到賬外或作其他處理。

　　第七章成本費用管理

　　第三十五條公司在業務經營活動中發生的與業務有關的支出，按規定計入成本費用。成本費用是管理公司經濟效益的重要內容�？刂坪贸杀举M用，對堵塞管理漏洞、提高公司經濟效益具有重要作用。

　　第三十六條成本費用開支范圍包括：利息支出、營業費用、其他營業支出等。

　　1、利息支出：指支付以負債形式籌集的資金成本支出。

　　2、營業費用包括：職工工資、職工福利費、醫藥費、職工教育經費、工會經費、住房公積金、保險費、固定資產折舊費、攤銷費、修理費、管理費、通訊費、交通費、招待費、差旅費、車輛使用費、報刊費、會議費、辦公費、勞務費、董事會費、獎勵費、各種準備金等其他費用。

　　3、固定資產折舊費：指公司根據固定資產原值和國家規定的固定資產分類折舊率計算攤銷的費用。

　　4、攤銷費：指遞延資產的攤銷費用，分攤期不短于5年。

　　5、各種準備金：各種準備金包括投資風險準備金和壞賬準備金。投資風險準備金按年末長期投資余額的1%實行差額提取，壞賬準備金按年末應收賬款余額的1%提取。

　　6、管理費用包括：物業管理費、水電費、職工工作餐費、取暖降溫費、全勤獎勵費等其他費用。

　　第三十七條職工福利費按工資總額14%計提，工會經費按工資總額2%計提，教育經費按工資總額3%計提。住房公積金經批準后，由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。

　　第三十八條加強對費用的總額控制，嚴格制定各項費用的開支標準和審批權限，財務人員應認真審核有關支出憑證，未經領導簽字或審批手續不全的，不予報銷，對違反有關制度規定的行為應及時向領導反映。

　　第三十九條公司各項成本費用由財務管理中心負責管理和核算，費用支出的管理實行預算控制，財務管理中心要定期進行成本費用檢查、分析、制定降低成本的措施。

　　第八章利潤及利潤分配管理

　　第四十條公司營業利潤=營業收入—營業稅金及附加—營業支出利潤總額=營業利潤+投資收益+營業外收入—營業外支出

　　1、投資收益包括對外投資分得的利潤、股利等。

　　2、營業外收入是指與公司業務經營無直接關系的各項收入，具體包括：固定資產盤盈、處理固定資產凈收益、教育費附加返還款、罰沒收入、罰款收入，確實無法支付而按規定程序經批準的應付款項等。

　　3、營業外支出是指與公司業務經營無直接關系的各項支出，具體包括：固定資產盤虧和毀損報廢凈損失、非常損失、公益救濟性捐贈、賠償金、違約金等。

　　第四十一條公司利潤總額按國家有關規定作相應調整后，依照繳納所得稅，繳納所得稅后的利潤，按以下順序分配：

　　1、被沒收的財物損失，支付各項稅收的滯納金和罰款；

　　2、彌補公司以前年度虧損；

　　3、提取法定盈余公積金，法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項后的10%提取，盈余公積金已達注冊資本的50%時不再提取。

　　4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計提，主要用于公司的職工集體福利支出。

　　5、向投資者分配利潤，根據股東會決議，向投資者分配利潤。

　　第九章財務報告與財務分析

　　第四十二條財務報表分月報和年報，月報財務報表包括資產負債表、損益表。年度財務報表包括資產負債表、損益表、現金流量表、營業費用明細表、利潤分配表。公司財務月報表應于次月15日內完成，年度財務會計報告應于次年90日內制作，必要時聘請會計師事務所進行審計。

　　第四十三條年末還應報送財務情況說明書。財務情況說明書主要內容包括：

　　1、業務、經營情況，利潤實現情況，資金增減及周轉情況，財務收支情況等。

　　2、財務會計方法變動情況及原因，對本期或下期財務狀況變動有重大影響的事項；資產負債表制表日至報出期之間發生的對公司財務狀況有重大影響的事項；以及為正確理解財務報表需要說明的其他事項。

　　第四十四條財務分析是公司財務管理的重要組成部分，財務管理中心應對公司經營狀況和經營成果進行總結、評價和考核，通過財務分析促進增收節支，充分發揮資金效能，通過對財務活動不同方案和經濟效益的比較，為領導或有關部門的決策提供依據。

　　第四十五條總結和評價本公司財務狀況及經營成果的財務報告指標包括：

　�、俳洜I狀況指標：流動比率、負債比率、所有者權益比率；

　�、诮洜I成果指標：利潤率、資本利潤率、成本費用利潤率。

　　第十章會計電算化

　　第四十六條會計電算化硬件設備是指專用于會計電算化的微機及其配套設備，包括服務器、工作站、網線、打印機、ups電源等。會計電算化硬件設備由財務管理中心統一管理和使用，非會計電算化工作人員一般情況下不得使用，特殊情況確需使用時，應經財務管理中心經理批準，在不影響會計電算化正常工作情況下進行。

　　第四十七條財務軟件是用于完成會計核算、處理會計業務的軟件。操作人員在實際工作中發現軟件的設計功能未能正常實現時，應立即與軟件開發商聯系，進行修改、調試，完成調試后，應及時檢查、核對，以確保相應賬務數據和功能模塊的正確性。

　　第四十八條每月10日前對上個月的會計數據進行備份。操作人員運用財務軟件必須是通過系統菜單選項進入系統操作，應根據工作需要設置操作權限和密碼。操作人員對使用的硬件設備的安全負責。下班時，應關閉設備的電源。設備的開啟和關閉應嚴格按規范程序進行。

　　第四十九條公司會計電算化未通過財政部門評審之前，采用微機和手工賬并行的辦法。每月末，會計核算人員必須將手工賬與微機賬進行核對。保持手工賬與微機賬一致。

　　第五十條企業銀行電子支付系統的管理，嚴格按照企業銀行電子支付程序和權限規定執行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業銀行系統的關鍵要素，應妥善保管，主管卡和操作員卡應按照分管并用的原則，由財務管理中心負責人和操作員分別設制密碼，不得一人統管使用。

　　第十一章附則

　　第五十一條本辦法由公司財務管理中心負責解釋。

　　第五十二條本辦法自董事會通過之日起開始施行。

醫療器械公司管理制度3

　　物業管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。

　　一、維修耗材入庫規定

　　(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協同物業管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數量，并檢查好物品的規格、質量，做到數量、規格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。

　　(二)維修耗材進庫根據入庫憑證，現場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。

　　(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。

　　(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。

　　(五)維修耗材數量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。

　　(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。

　　(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。

　　(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。

　　二、維修耗材出庫規定

　　(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。

　　(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實際出庫實際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。

　　(三)倉庫管理員嚴格執行憑發貨單發貨，無單不發貨，內容填寫不準確不發貨，數目有涂改痕跡不發貨。發貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發貨的正確性。

　　(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。

　　(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的.維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。

　　三、維修耗材倉庫盤點

　　(一)物業維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。

　　(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。

　　(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。

　　(四)盤點后，物業管理與維修科應對各類材料進行分類統計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。

　　四、廢件回收

　　為防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續。

醫療器械公司管理制度4

　　為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房內外環境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;

　　5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;

　　8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;

　　11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

　　二、庫存養護

　　1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。

　　2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點品種應重點養護。可以按照“三三四”循環養護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，

　　第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%)并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫療器械養護記錄”。

　　3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　1)效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區。

　　4)對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

　　6、養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的'品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

　　7、企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移至合格區域。

　　2)企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

　　2)醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫療器械。

　　3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

　　4)醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

　　5)醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　8)發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

醫療器械公司管理制度5

　　1、凡屬醫療、教學、科研所需用的`儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。

　　2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。

　　3、應成立專門的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫療器械公司管理制度6

　　1、化驗員檢出不合格中間體或最終產品后，應做擴大取樣重新分析，確認不合格后，馬上報主管領導，同時通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產品不合格的，不得簽發檢驗報告。

　　2、對于貨源緊缺、生產急需但又不符合主含量要求的`不合格原材料、包裝材料，由供應部門和生產部門協商解決，化驗員在原始記錄上做好備注。

　　3、檢出的不合格品，化驗員填寫“檢驗報告單”留存。作為原始記錄歸檔和產品可追溯記錄。

　　4、出現不合格成品時，重調或返工后的產成品，需重新檢驗，合格后入產成品庫存放。

　　5、當不合格產成品為出廠原藥主含量等不合格時，可通過營銷中心尋找到特殊質量需求的用戶后，開具客戶要求的指標值的檢驗報告。

　　存放在庫房的應通知庫官員將不合格產成品做明顯標識，并隔離放置。

醫療器械公司管理制度7

　　一、目的

　　加強對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。

　　二、適用范圍

　　適用于對公司內的原輔材料、半成品、成品發生的不合格的控制和處理。

　　三、職責

　　1、食品安全小組

　　1）負責原輔料、產品的質量標準標準制定，并負責對公司內控標準的最終解釋；

　　2）理化或微生物指標不符合要求的產品，如有必要小組需共同與質監部進行評審；

　　2、質檢部門

　　1）負責對不合格產品、原輔材料的鑒定及信息傳遞工作；

　　2）保存不合格品的檢測記錄；

　　3）核實處理決定的執行情況；

　　3、各生產車間

　　1）執行質檢部門處理決定；

　　2）負責不合格原輔材料及產品的`隔離、存放過程中的標識、退貨和銷毀；

　　3）制訂糾正預防措施并組織實施；

　　4、倉庫

　　1）負責對不合格原輔材料的退貨；

　　2）負責向供方轉達不合格原輔材料的質量缺陷和處理決定；

　　3）負責索取供方產品的相關技術資料和證件。

醫療器械公司管理制度8

　　企業負責人職責

　　一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

　　二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

　　三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質量事故的人員。

　　四、正確處理質量與經營的關系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

　　六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

　　七、簽發質量管理體系文件。

　　質量管理人員職責

　　一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

　　二、負責對供貨企業質量審核。

　　三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

　　四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

　　五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的`審核及報損、銷毀醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

　　六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

　　七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

　　八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查。

　　驗收員崗位職責

　　一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

　　二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

　　1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

　　2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須拒收，經審核后，放入不合格區。

　　三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、注冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格后，方可放入合格區內。

　　四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定并上報質管部。

　　五、必須購進經過注冊（備案）、有合格證明的醫療器械產品，收集并保存所經營產品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。

　　六、對購進進口產品，應有中文標識及產品說明書，并經國家食品醫療器械監督管理局批準的合法證明文件（注冊證）。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產銷售及證明文件。

　　七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

　　八、不得購進未經注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

　　九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

　　十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

醫療器械公司管理制度9

　　為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

　　一、醫療器械采購：

　　1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、

　　2、堅持“按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合理。

　　3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

　�。�1）營業執照；

　�。�2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　�。�3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　�。�4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

　　如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

　　4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

　　5、企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　6、企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。

　　8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫療器械收貨：

　　1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

　　2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　三、醫療器械驗收：

　　1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓，經培訓考試合格后，執證上崗。

　　2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的.填寫‘質量復檢通知單’，報告質量管理部處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。

　　質量有疑問的應抽樣送檢。

　　9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

　　附：1、醫療器械產品注冊證

　　2、企業工商營業執照

　　3、購銷合同（記錄）

　　4、醫療器械產品技術要求（質量標準）復印件材料（并蓋章為準）。

　　5、醫療器械驗收記錄。

　　6、隨貨同行單

　　7、拒收通知單

　　8、質量復檢通知單

醫療器械公司管理制度10

　　1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。

　　2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的'經濟損失，應由科室負責經濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

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