醫(yī)療器械公司章程

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，很多地方都會使用到章程，章程明確了組織內部成員的權利和義務，并對成員的權利起到保障作用。我們該怎么擬定章程呢？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械公司章程，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

　　為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照執(zhí)行。

　　一、質量管理部職責

　　1、堅持質量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

　　3、負責組織起草、編制企業(yè)質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執(zhí)行；

　　4、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量行使裁決權；

　　5、負責醫(yī)療器械的質量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；

　　6、收集、分析醫(yī)療器械質量信息，調查處理醫(yī)療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業(yè)質量工作分析和重大質量事故處理；

　　7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；

　　8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質量方面的教育或培訓的；

　　9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作；

　　10、完成其它核實的質量管理工作。

　　二、業(yè)務部職責

　　1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施；

　　2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

　　3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

　　4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

　　5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研；

　　6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

　　7、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核；

　　8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

　　9、負責本部門員工業(yè)績考評。

　　三、配送中心職責

　　1、堅持質量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；

　　3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續(xù)；

　　4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發(fā)現(xiàn)質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質量入庫關；

　　5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；

　　6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

　　7、對經(jīng)營用車進行管理及調配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；

　　8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

　　9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù)；

　　10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫(yī)療器械購進管理制度

　　1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產品質量，特制定本制度；

　　2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一的原則；

　　3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現(xiàn)任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；

　　5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準；

　　6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準；

　　7、從生產（經(jīng)營）企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產（經(jīng)營）企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質量問題；

　　8、購進醫(yī)療器械產品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管；

　　9、按規(guī)定簽轉購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；

　　10、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫(yī)療器械的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題；1

　　1、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質量驗收的管理制度

　　1、為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度；

　　2、醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗；

　　3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收；

　　4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

　　5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

　　實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權證據(jù)很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

　　企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權益。

　　6、應做好醫(yī)療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；

　　7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

　　六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

　　1、為了保證對醫(yī)療器械（區(qū)）實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；

　　2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；

　　3、庫存醫(yī)療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；

　　4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，確保不同性質的醫(yī)療器械產品儲存安全有效；

　　5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區(qū)————黃色；合格產品，待發(fā)產品區(qū)————綠色；不合格產品區(qū)————紅色；

　　6、醫(yī)療器械產品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

　　7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；

　　8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

　　9、醫(yī)療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；

　　10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產品，根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產品流入市場。

　　七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

　　1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；

　　2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；

　　3、醫(yī)療器械按先產先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫；

　　4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內部移庫單發(fā)貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；

　　5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于xx年；

　　6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：

　　（1）醫(yī)療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

　　（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

　　（3）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（4）醫(yī)療器械超出有效期。

　　八、醫(yī)療器械效期產品管理制度

　　1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；

　　2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

　　3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

　　4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；

　　5、近效期醫(yī)療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

　　6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

　　7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發(fā)出流入市場。

　　九、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　1、質量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產品實行有效控制的管理機構；

　　2、質量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產品；

　　3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；

　　4、質量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產品，應出具醫(yī)療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區(qū)）掛紅牌標志；

　　5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區(qū)）掛紅牌標志。

　　十、衛(wèi)生規(guī)范

　　1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物；

　　2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

　　3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

　　4、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

　　5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

　　6、庫內設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；

　　8、每年定期在xx月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；

　　9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。

　　十一、醫(yī)療器械產品技術資料管理制度

　　1、為了便于對醫(yī)療器械產品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產品標準；

　　2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

　　（1）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

　　（2）《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》；

　　（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

　　3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；

　　4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收；

　　5、質量管理部對業(yè)務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；

　　6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標志等待處理；

　　7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀；

　　8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；

　　9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存xx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

　　十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

　　1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　2、醫(yī)療器械產品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

　　3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產品注冊證、無生產許可證的醫(yī)療器械產品；

　　4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產品；

　　5、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產品；

　　6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；

　　7、應收集用戶對醫(yī)療器械產品質量和企業(yè)服務質量的評價意見；

　　8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；

　　9、需要維修的醫(yī)療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

　　十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

　　1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度；

　　2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿xx年；

　　3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；

　　4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

　　十四、門店進貨驗收陳列制度

　　1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械；

　　2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結構，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷；

　　3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

　　4、質量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

　　5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

　　6、凡有質量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

　　企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

　　勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

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