藥品質量自查報告

時間：2025-05-09 14:51:28 自查報告我要投稿

藥品質量自查報告范文

　　隨著人們自身素質提升，報告不再是罕見的東西，報告成為了一種新興產業。其實寫報告并沒有想象中那么難，以下是小編收集整理的藥品質量自查報告范文，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品質量自查報告范文

　　藥品質量自查報告1

　　本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。

　　目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

　　一、GSP組織人員機構

　　企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為xxx；質量負責人為xxx；質理管理員、驗收員為xxx；審方員為xxx、xxx；營業員為xxx、xxx明確專職質量人員的質量責任。

　　二、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　三、設施與設備

　　本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

　　四、藥品進貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

　　（1）外包裝是否牢固、干燥；

　　封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；

　　瓶簽要粘貼牢固。

　　（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

　　五、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理。

　　我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的`儲存質量。

　　六、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　七、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

　　八、自查情況

　　我藥房成立自查組，由xxx帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

　　一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；

　　二是對貨架上銷售標簽規范填寫；

　　三是對店面衛生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　藥品質量自查報告2

　　某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

　　一、藥店基本情況

　　某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

　　經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

　　二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

　　我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

　　我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的.藥品用途分類。

　　嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

　　藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

　　起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

　　三、GSP自查情況

　　我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格！

　　藥品質量自查報告3

　　為加強醫療機構藥品質量規范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質量管理規范》的具體細則，組織相關人員開展自糾自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　一、機構組織設置與責任分工方面：根據《醫療機構藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質量管理規范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質量管理小組協調和處理全院計劃合理用藥以及轄區內衛生室基本藥物應用的科學管理，制定并組織實施各項基本制度。藥品管理部門的負責人由藥師以上藥學專業技術職稱的人員或者執業藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質量管理工作，并監督藥品管理制度的實施情況。

　　二、藥品的購進與驗收：嚴格執行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執行零差價銷售，購入藥品時嚴格審查供貨單位、購進藥品以及銷售人員的資質、并建立供貨單位檔案，并索取相關資料，利如《藥品經營許可證》、《營業執照》銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。凡購進的藥品均嚴格的`執行藥品購進驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規格、數量、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進。并建立了真實的藥品購進驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應資格的經營企業購進。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執行運輸溫度，并做好相關記錄。

　　三、藥品的儲存與養護：在藥品儲存過程中，能夠嚴格按照安全、方便、節約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規范、合理。并能較為嚴格的執行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規定存儲藥品。藥品擺放實行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學專業人員每月對所有庫存藥品進行養護，并做好養護記錄。從事藥品調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的人員不得從事直接接觸藥品的工作。

　　四、處方的審核與調配：調配藥品，憑執業醫師或執業助理醫師的處方進行，對處方所列藥品無擅自更改或者代用現象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配，認真執行四查十對政策，處方按照有關規定保存。

　　五、制度與管理：根據藥品使用的實際情況，建立健全并執行保證藥品質量的管理制度，質量管理制度的主要內容包括：

　　（一）藥品質量管理崗位職責

　　（二）藥品購進、驗收、存儲、養護等管理制度

　　（三）首次供貨企業合法資質審核制度

　　（四）處方審核與調配制度

　　（五）藥品效期管理制度

　　（六）特殊藥品管理制度

　　（七）不合格藥品和退貨藥品制度

　　（八）票據與憑證的管理

　　（九）藥品不良反應報告制度

　　（十）人員健康查體制度

　　（十一）藥品拆零制度

　　（十二）人員相關知識培訓制度

　　總之，我院遵循“實事求是，客觀公正，標準量化，促進提高的原則”，切實從公眾用藥安全的角度出發，進行了全面認真的自查工作，對存在的問題認真整改，促進了本院藥品使用管理的水平。

　　藥品質量自查報告4

　　根據上級相關文件精神和規定，我院立即進行醫療質量大檢查并作出如下總結：

　　一、嚴抓醫療質量，確保醫療安全

　　1、嚴格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫療質量和醫療安全。

　　2、嚴格執行醫生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄：病情分析、醫療處理和下一步的診療計劃記錄等。

　　3、嚴格落實執業醫師管理制度。

　　4、嚴格執行醫生值班制度，

　　5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括對新收患者、危重患者、白天的醫療處理后的結果跟進、驗單結果的分析和處理、特殊檢查結果、知情同意的溝通(特別是將要進行手術或者有創檢查患者)、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫師進行交接班工作。

　　6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫師在接班后必須把本科的患者的驗單詳細查閱一次，并對異常結果進行處理和復查。

　　7、落實會診制度的執行。

　　8、科室設立專門的病歷質控檢查負責醫師，隨機抽查病歷并做好質量控制工作，及時修改錯漏地方。

　　9、針對查房的各項回饋信息，并提出的意見，發現的問題，及時做好整改，避免犯同樣的錯誤。

　　10、每月由科主任牽頭，進行業務學習，更新診治方面的新知識和新進展。

　　11、對科進行不定期、不提前通知的質量檢查，發現問題，限期整改、幫助落實

　　12、設立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學術水平并同時對醫師進行培訓和提高他們的臨床業務能力和水平。

　　二、落實各項制度，加強醫患溝通增進醫患理解

　　1、溝通是非常重要的環節。

　　(1)做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫師詳細交代病情，必要時簽署病(危)重通知書。要讓患者和家屬了解醫師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。

　　(2)住院時的溝通：病情的`變化、檢查結果、治療方案;特別是診斷和治療出現重大更變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫師，讓患者家屬跟值班醫師了解病情。

　　(3)出院前的溝通：疾病的診斷和治療結果，門診隨診的時間和藥物可能出現的副作用，病情可能出現變化時的處理方法，需要復查的檢查項目等。

　　(4)門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。

　　(5)醫護之間的溝通：落實醫療行為的及時到位，各種檢查是否及時進行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫療隱患或者糾紛。

　　2、認真落實知情同意書的簽署。對于有關治療，必須由經治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現的風險和并發癥、醫療費用、醫療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。

　　3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設立專職陪護人員，并做好交接班工作。

　　4、合理調配科室加床，在提高醫療質量和保證醫療安全的前提下，對科室的可持續發展必須有明確的目標和方向。

　　藥品質量自查報告5

　　根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

　　一、公司基本情況

　　我司成立于X年XX月XX日，公司注冊資金X萬元，經營范圍有：、。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額X萬元，我司經營品種，經營品種XX個。公司以為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　1、質量體系文件情況

　　公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

　　2、人員的配備情況

　　（1）公司法定代表人、企業負責人總經理是學歷，職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　（2）質量負責人為執業藥師，資格證書編號：，本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的.質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

　　（3）質量管理機構負責人是職業中藥師，資格證書編號：。專業為，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　（4）倉庫質管員，畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

　　（5）倉庫驗收員，專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員，畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

　　（6）倉庫養護員，學歷；倉庫養護員，學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

　　（7）采購員，學歷，中藥師；銷售員，學歷，，學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

　　（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

　　三、辦公場所和倉庫的情況

　　我司的營業辦公場所面積X平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積X平方米：陰涼庫面積為X平方米，常溫庫面積為X平方米，冷庫立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，升冷藏箱XX個，并在X年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

　　四、計算機系統管理情況

　　公司安裝有計算機系統終端機共臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

　　五、對照標準自查情況

　　X年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

　　藥品質量自查報告6

　　我院至上而下高度重視藥品使用質量的管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》等法律、法規的要求，加強對藥品質量的管理，現將我院對藥品質量管理自查情況匯報如下：

　　1、我院藥品質量管理組織和人員能認真履行管理職責

　　按照《藥品管理法》、《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》規定，我院成立了藥品質量監督領導小組，負責我院藥品質量管理相關制度的制定，以及指導和監督我院藥品質量管理工作，職能職責明確，并將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

　　各部門質量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。

　　2、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養，。

　　3、藥品貯存保管的設施和設備條件的完好情況

　　藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

　　4、藥品使用的管理

　　我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規程執行，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。門診西藥房對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調劑處方時認真執行“四查十對”制度，審核處方發現問題時，及時和醫生聯系，待其更正后方可配發。在調配一類精神的藥品、麻醉的藥品時，嚴格按照相關的法律、法規執行。

　　5、、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　6、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況

　　20xx年江蘇省食品藥品監督局專家組，對我院“規范化藥房”建設情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對專家提出的問題采取了以下措施：

　　（1）根據冷藏藥品的.質量管理相關要求，結合我院實際情況制定了我院冷藏藥品的質量管理制度，并將制度落實到了實際工作中，確保了冷藏藥品在驗收、儲存、發放過程中質量的穩定性。

　　（2）我院目前還未建立制劑配制室。

　　（3）對庫房內藥品的堆放情況進行了徹底的檢查，對不符合規范要求的，進行了糾正。對冰柜、冰箱內的藥品進行了整理，將同一種藥品集中擺放。

　　藥品質量和管理責任重大，我院在藥品質量規范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫院的發展而不斷改善，各項質量管理制度還需要在實際工作加強落實，在未來藥品質量管理工作中將“對標找差”、真抓實干，使我院藥品質量管理工作達到一個更高的水平。

　　藥品質量自查報告7

　　一、質量管理與職責

　　1、我點按照有關法律法規及規范的要求，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。

　　2、我店具有與經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設備設施、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

　　3、企業負責人xxx是藥店的主要負責人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。

　　4、企業負責人xxx作為企業管理人員，履行督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；組織制定質量管理文件，并指導、監督文件的執行；負責對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負責對所采購藥品合法性的審核等職責。

　　二、人員管理

　　1、企業負責人xxx具有本科學歷，為執業藥師，負責藥店處方審核工作。質量負責人xxx中專學歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負責藥店的`藥品質量工作，xxx為營業員，負責藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

　　2、企業已按照培訓管理制度制定年度培訓計劃開展培訓，并做好記錄及建立檔案。

　　3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進行健康檢查，并建立健康檔案。

　　三、文件

　　1、我店按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度，崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核，及時修訂。

　　2、我店的藥品零售質量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環節的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內容。

　　3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實，完整，準確，有效和可追溯。

　　四、設備設施

　　1、我起營業場所面積為xx平方米.辦公、生活輔助等其他區域分開，內設：xxxxxxxxx。并定期進行養護。

　　2、電子數據定期備份。

　　五、藥品采購預驗收

　　進貨與驗收

　　我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了遠程監控軟件系統，確保食品藥品監督管理局的實時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝，標簽，說明書，標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有藥品的批準文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

　　六、陳列與儲存

　　1、我企業藥品均按照新版GSP相關規定擺放。

　　2、我企業定期對營業場所進行衛生打掃，確保存放、陳列藥品的設備清潔衛生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

　　3、企業已設置陰涼區域。

　　七、銷售管理

　　我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

　　銷售處方藥，處方經執業藥師審核后方可調配并進行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

　　八、售后服務

　　1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

　　2、店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見薄。

　　3、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息

　　4、我店一旦發現已售出藥品有嚴重質量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。我店已按照新版GSP條款進行了全面自查，認識到企業還有一些問題和不足，但可以達到整體要求，希望各位領導蒞臨檢查指導。

　　藥品經營質量管理規范情況自查報告3

　　1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

　　2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

　　3、企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

　　4、企業負責人員和質量管理人員情況表

　　5、企業藥品驗收、養護人員情況表

　　6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表

　　7、企業所屬非法人機構情況表

　　8、企業藥品經營質量管理制度目錄

　　9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框架圖

　　10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖

　　藥品質量自查報告8

　　xx市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

　　我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的.隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

　　我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

　　關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營

　　藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

　　我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

　　關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設施與設備

　　我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊

　　備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

　　關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

　　關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

　　五、陳列與養護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

　　關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

　　六、銷售與服務

　　營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

　　藥品質量自查報告9

　　一、藥店基本情況

　　二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

　　三、GSP自查情況

　　為加強我院藥品質量管理規范化建設，提高我院藥品質量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監督管理局制定的《萊西市醫療機構“規范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創建工作，為迎接上級監管部門的現場驗收，我們從制度建設到藥品的購進、儲存、調配和使用全過程質量控制進行了自查。現將自查情況匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關科室主任為組員藥事管理委員會，負責監督、指導本院藥品質量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品的質量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質量管理各環節制度，包括有藥品的購進、驗收、儲存、養護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質量管理資格制度執行情況檢查與考核辦法；藥品購進、驗收、儲存、養護不合格藥品處理程序等等。

　　二、藥品的'質量管理

　　1、我院藥事管理委員會根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《農村合作醫療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進行網上采購。

　　2、為確保從具有合法資格的企業采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設有防盜設施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養護。保證藥品購進、儲存等環節的質量。

　　三：藥房的管理

　　按照要求從藥品擺放、養護、處方的調配；嚴格執行處方管理的相關規定；每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體；認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規范化”建設實行動態管理，確保藥品使用過程的質量安全。

　　藥品質量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的工作：

　　1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強藥學專業技術人員的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

　　6、認真落實好藥品不良反應報告制度，嚴密監測，及時報告。

　　7、設立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務。

　　通過“規范化”藥房的創建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務。

　　藥品質量自查報告10

　　20xx年度我院藥劑科圍繞“加強醫院管理，提高服務質量，保證醫療安全，維護群眾利益”的主題，通過集中和分散的形式組織全體人員展開藥品質量管理，我們一直強調質量管理不能掛在口頭上，要從根本上去嚴格執行，不斷地查找存在的問題和隱患，嚴格把守藥品醫療質量關。根據國家食品藥品監督管理局關于《醫療機構藥品監督管理辦法》的通知中的要求，特將我院年度藥品質量管理自查報告從以下四方面進行總結匯報。

　　一、建立健全藥品質量管理組織和管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

　　二、按照各項制度嚴格執行，嚴抓質量管理，確保安全

　　（一）藥品購進制度執行情況

　　1、渠道合法：我院嚴格遵守《醫療機構藥品管理規范》，從具有相應藥品經營資格的合法企業購進藥品，保證藥品渠道合法、安全。

　　2、證照齊全：我院購進藥品前，先行驗明、核實供貨單位的藥品經營許可證、營業執照、授權委托書，以及所購藥品的批準文件等有效證明文件。

　　3、網上集中采購：根據省衛生廳指示和要求，我院于20xx年以來已全面實行網上集中采購，所有藥品必須是通過省招標，并且通過合法醫藥配送公司

　　4、票據管理：我院購進的藥品每批次都索取合法的`票據（稅票及詳細清單）并留存。

　　（二）驗收管理制度執行情況

　　1、驗收藥品：驗收藥品時，驗收員除了對藥品品名、規格、批準文號、數量、批號、效期、生產企業和供貨單位，還要對外觀質量和包裝進行感官檢查；到貨藥品必須附有同批號的出廠質量報告單。驗收合格后，填寫驗收記錄，每月驗收記錄，裝訂成冊保存。

　　2、特殊藥品驗收：實行保管員和驗收員雙人驗收。

　　（三）儲存和養護管理制度執行情況

　　1、分類存放：藥庫藥品按照藥品的屬性和功能分別存放。過期、破損等藥品放置在返藥區。特殊藥品均按相關規定存管理，專柜存放，專賬記錄，賬物相符。

　　2、儲存條件：均按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品。

　　3、養護工作：藥品養護員嚴格執行藥品保管、養護管理制度，每天兩次（AM9和PM3）觀察記錄藥庫室內溫度、濕度；每星期檢查藥品避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等條件是否合理，并建立相應的養護檔案，從而保證藥品質量。

　　4、近效期藥品管理：我們建立效期藥品管理制度，每月25日對藥品進行盤點，藥品效期提前3個月下架，嚴格杜絕過期藥品的存在。藥品發放也嚴格遵循“先進先出”、“近效期先出”的原則。

　　（三）藥品調配、發放制度

　　1、調配衛生要求：用于調配藥品的藥匙、調藥板、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衛生要求及相應的調配要求。

　　2、拆零要求：需要對原最小包裝的藥品拆零調配的,每天由副班人員做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上注明“請在醫囑使用期限內服用”字樣，并標明藥品通用名稱、規格、批號，效期和患者姓名等內容

　　（四）藥品不良反應報告和監測

　　1、不良反應監測：藥劑科設臨床藥師四名，負責臨床藥學查房和不良反應報告的收集。目前臨床藥師每周查房兩次，檢查和督促臨床醫師發現并填寫不良反應報告，由臨床藥師匯總并網絡匯報上級藥監部門。20xx年1月至11月搜集和上報藥品不良反應144例。

　　2、臨床指導：臨床藥師通過藥學信息、定期考試對臨床醫師進行指導。

　　（五）人員健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。

　　三、關于建議有以下幾點

　　1、藥監部門定期組織關于不良反應監測的培訓和學習。

　　2、藥監部門在對我等醫療機構監督檢查的同時，并給予我們最新的藥學信息的指導。

　　以上為我院藥品質量管理的匯報總結，展望20xx年，任重道遠，我們相信在州藥監相關部門指導下，我院的藥品質量管理會更上一個臺階。

　　XXXXXX

　　（三）藥品調配、發放制度

　　1、調配衛生要求：用于調配藥品的藥匙、調藥板、包裝用品以及調配藥品的區域，完全符合衛生要求及相應的調配要求。

　　（四）藥品不良反應報告和監測

　　2、臨床指導：臨床藥師通過藥學信息、定期考試對臨床醫師進行指導。

　　（五）人員健康檔案每年定期組織一次健康體檢，并建立健康檔案。

　　藥品質量自查報告11

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

　　醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

　　嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

　　格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的`藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更

　　改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

　　藥品質量自查報告12

　　為貫徹落實縣食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的.標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

　　藥品質量自查報告13

　　根據上級下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照自查表的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經于20xx年6月進行網上集中招標采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《新農村合作醫療目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

　　3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

　　4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房、住院部藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了地墊、溫濕度計、空調、除濕機、擋鼠板等養護設施。

　　5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、保險柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

　　6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-10℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

　　8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

　　9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

　　10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。

　　11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。三：藥房的管理

　　1、醫院設置了門診藥房、住院部藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計、擋鼠板、空調、除濕機、電腦等養護設施。

　　2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

　　3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險柜存放、高危藥品專柜存放、危險品專柜存放。

　　4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

　　6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時與處方醫師聯系，經處方醫師更正或重新簽字后調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

　　7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的`，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

　　8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

　　9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

　　10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

　　藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

　　1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

　　2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

　　3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

　　4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

　　5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

　　6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

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