藥店掛證自查報告

時間：2020-12-17 15:29:58 自查報告我要投稿

藥店掛證自查報告

　　隨著社會一步步向前發展，報告使用的次數愈發增長，多數報告都是在事情做完或發生后撰寫的。我敢肯定，大部分人都對寫報告很是頭疼的，以下是小編為大家整理的藥店掛證自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥店掛證自查報告

藥店掛證自查報告1

xx省食品藥品監督管理局：

　　我公司“xxxx醫藥有限公司”成立于20xx年7月，營業執照注冊證號：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx；藥品經營許可證號：xAA0100328。注冊地點：xx市xx路12號xx大廈1910室；法定代表人：xx；注冊資金：叁佰萬元人民幣；經營方式：批發；經營范圍：中成藥，化學藥制劑，抗生素原料藥及其制劑，生化藥品。

　　現依據省局《關于開展藥品安全專項整治檢查評估自查自評工作的通知》對本公司相關事項進行自查，報告如下。

　　公司于20xx年5月剛經過GSP跟蹤檢查，未有重大缺陷項目，一般缺陷5項，已根據要求進行整改。我公司自認證經過以來GSP實施情景良好，公司經營模式為產品的全國銷售總代理，商業合作伙伴為各地擁有合法資質的醫藥商業公司，沒有與醫院發生直接業務往來。人員設置貼合GSP規定，并定期培訓。制訂了藥品驗收、進貨、養護、出庫、復核、退貨、報損等管理制度，保證每一環節嚴格執行，確保不合格的藥品不在本公司流通。藥品做到帳、物、票相符，驗收、入庫、出庫手續齊全，憑證記錄填寫清楚、規范。從未有“掛靠”或“走票”的行為。

　　公司現經營模式為產品全國總代理，主要品種有，分別是晉城海斯藥業有限公司生產的“茴拉西坦膠囊”（包括0.1g及0.2g兩個規格）、xx海神同洲制藥有限公司生產的“復方益肝靈膠囊”、無錫山禾藥業有限公司生產的“尿囊素鋁片”，xx長安國際制藥有限公司生產的“注射用奧美拉唑鈉”。沒有經營基本藥物目錄中的品種及特殊藥品（一類精x藥品，毒性藥品，xx藥品，放射性藥品，含麻黃堿類藥物等），疫苗、血液制品、中藥注射劑。

　　由于我公司經營品種暫無賦碼需要，所以尚未配備掃碼槍，未開展該項工作。根據省局精神，公司已令相關人員進行電子監管培訓，并計劃于今年年底前加入電子監管網并建立電子監管制度，只因我司倉庫十月租期即到，計劃轉去具有自動溫控的共享倉庫，屆時需進行藥品經營許可證變更。待辦理變更后我司會立即申報入網，郵寄資料。我公司在長期的實踐中把產品質量視為企業生存和長期穩定發展的基礎，秉持誠信務實、合法經營、質量第一的經營理念。公司成立以來，售出藥品未發現一例藥品質量問題，并從未有非法經營，刊登非法廣告等現象。

　　公司已建立藥品不良反應報告和檢測管理制度，成立不良反應檢測小組，自各渠道收集公布的不良反應信息。企業售出的幾個品種未收到不良反應信息反饋。

　　xxxx醫藥有限公司

　　20xx年8月30日

藥店掛證自查報告2

　　北京市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“經過GSP認證”現將我店實施GSP情景的自查情景報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收;設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了貼合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的'隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全到達，一般項(6006)以外，均到達要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未到達。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質量管理員為藥劑師，貼合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，到達GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全到達，一般項完全到達。

　　三、設施與設備

　　我店經營面積為200平方米，有貼合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，到達GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項到達2項(另6801項為合理缺項)，一般項到達7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，到達GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項到達7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項到達13項(另7504項為合理缺項)。

　　五、陳列與養護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每一天早上和午時按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境貼合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項到達7項(另7707項為合理缺項)，一般項到達12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。

　　六、銷售與服務

　　營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項到達4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項到達13項(另8111項為合理缺項)。

　　以上為我店的質量管理情景，結合109項自查，關鍵項34項，到達27項(另7項為合理缺項);一般項75項，到達65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，貼合GSP質量管理規范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。

藥店掛證自查報告3

XX市食品藥品監督管理局忠縣分局：

　　我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情景，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，到達規定的要求，現將自查整改報告如下：

　　一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

　　二、在經營方式、范圍方面：沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

　　三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

　　四、藥品廣告及咨詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

　　五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情景下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

　　在以后的經營工作中，本藥店必須將更加嚴格要求，做好各項工作。

xx縣xxxxxxx

　　20xx年3月21日

藥店掛證自查報告4

xx縣食品藥監督管理局：

　　根據xx區食品藥品監督管理局《關于印發全區藥品生產流通域集中整治行動實施方案的通知》（x食藥監辦[20xx]26號）及xx市食品藥品監督管理局《關于印發全市藥品生產流通領域集中整治行動實施方案的通知》（x食藥監辦[20xx]13號）文件精神，我店及時開展了自查自糾工作，現將情景匯報如下：

　　一、基本情景

　　我店于20xx年9月成立，為單體藥店，在20xx年4月經過了GSP認證。現藥店有企業負責人和質量負責人、處方審核員、質量管理員、營業員各一人。

　　二、自查自糾情景

　　1、藥品購進都是從廣西太華醫藥有限公司直接進貨，沒有從非法渠道購進藥品及經營假藥行為；

　　2、嚴格按要求銷售處方藥、含特殊藥品成分復方制劑，對藥品銷售進行登記，不存在產品銷售去向不明的情景；

　　3、嚴格按要求健全購銷資質檔案，不存在超方式、超范圍經營、出租、轉讓證照行為；

　　4、購銷票據和記錄真實，不存在購銷票據與實物不符的情景及掛靠、走票行為；

　　5、企業無銷售終止妊娠和促排卵藥品行為，有關藥學技術人員能按規定履行職責。

　　總之，經過此次自查自糾工作，督促了我店的經營行為及銷售等工作，企業質量安全第一職責人意識得到了加強，未出現任何違法行為。

　　特此報告

　　xx縣xx鎮xx藥店

　　20xx年3月21日

藥店掛證自查報告5

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質星管理規范》等相關法律法規及規章制度的要求，保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情景如下：

　　一、人員管理情景：

　　1、按照經營藥品的相關法律法規及規章制度的要求，我們店建立以企業法人XXX同志為主要職責人、以質量負責人XXX同志為主的質量領導小組，同時各門店設置有養護、質量管理專職人員，門店共有3名員工。

　　2、根據藥品相關管理法律、法規對企業員工的培訓要求，門店質量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規及專業知識的培訓，同時建立培訓檔案。

　　3、為了保證門店所經營藥品的質量安全，每年對直接接觸藥品的營業人員及質量負責人進行一次健康體檢，并建立其健康檔案。

　　二、設施設備情景：

　　1、按照經營藥品的相關規定及要求，門店經營面積萬扣平方米，店內嚴格實行色標管理，標志明顯。

　　2、門店內干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、溫濕度計1個。

　　三、質量管理情景：

　　門店建立有不良反應監測報告制度和質量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發生，質量負責人按相關質量管理制度進行跟蹤、記錄并建立質量檔案。

　　四、銷售管理情景：

　　1、門店嚴格按照依法批準的經營范圍和經營方式從事經營活動，無擅自變更經營場所、質量負責人等許可事項，未降低經營、儲存條件。

　　2、嚴格按照藥品經營的相關法律法規及規章制度的要求進行藥品銷售。

　　以上是我門店對藥品的整個經營環節中的自查情景，已基本貼合《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規及規章制度的要求。

藥店掛證自查報告6

xx市食品藥品監督管理局：

　　按照市局關于印發《xx市藥品流通領域專項整治行動工作方案》的通知及省藥品流通領域專項整治行動的精神和要求，我公司對照文件要求，認真進行自查，現將自查情景匯報如下：

　　1、企業“掛靠”、“走票”等出租出借證照的違法違規行為。

　　2、企業對購銷方資質審查不嚴格，進貨來源把關不嚴，從非法渠道購進藥品、回收藥品及不按規定銷售藥品的違法違規行為。

　　3、企業購銷藥品未按照規定開具稅票；《增值稅普通發票》未做到隨貨同行；稅票上未列明購銷藥品的名稱、規格、單位、數量、金額、購銷單位名稱、購銷雙方的開戶行及賬號等資料；票、賬、貨、款不一致等違法違規行為。

　　4、超范圍、超方式經營和無證經營的違法違規行為。

　　5、未經過新修訂GSP認證、應當停止經營而未停止經營的行為。

　　6、執業藥師未在職在崗、未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑等國家有明確管理規定的藥品。

　　7、藥品零售連鎖門店從零售連鎖總部以外的公司購進藥品，未嚴格審查資質，未實施計算機系統管理，未索取稅票，未查驗、保存《藥品檢驗報告書》或其他違反新修訂GSP的違法違規行為。

　　8、中藥飲片購進渠道不合法，銷售無包裝標示中藥飲片等違法違規行為。

　　9、經營企業計算機系統未使用或未按新版GSP要求對藥品購銷存各環節進行有效控制的行為。

　　自查人（公章）：

　　日期：年日月

藥店掛證自查報告7

　　我店接貴局的會議通知，及時開會傳達布置工作，內部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監督管理法和GSP管理的規定，嚴格自查，并根據各自的情景寫出自查報告。我藥店按照要求，認真進行了自查，檢查用了三天的時間，現將自查結果匯報如下：

　　一、人員

　　1、共有員工3人，其中藥學人員2人，成立質量管理小組，下發崗位任命文件，其中質量負責人000兼審方員、驗收員、收貨員;審方員000兼采購員，營業員1人，重新簽訂有效勞動合同，合資料包括崗位職稱、職責、薪酬等;

　　2、從本月開始工資簽字發放記錄和上班簽到記錄。

　　3、本年度藥店制定內部培訓計劃，按季度完成并做好培訓記錄及考核。

　　4、在崗員工建立了健康檔案。并對直接接觸藥品崗位的人員進行嚴格健康檢查。

　　二、設備設施

　　1、監測、調控溫度的設備：溫濕度計2個正常運作，每一天做好記錄，空調正常運作，每個月做養護記錄;

　　2、營業場所避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的設備完好;

　　3、滿足陰涼儲存藥品存放的設備：兩臺陰涼柜24小時正常運行。

　　4、藥品拆零所需的調配工具、包裝用品：拆零調配工具一副和包裝專用袋若干個。

　　5、計算機系統：臺式電腦操作每一天藥品的進銷，配備《金博、寶芝林》K6系統6.1-JX01藥店管理系統，小票打印機正常工作。目前員工對系操作不夠熟練，后期加強與金博售后溝通培訓。

　　6、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進行了更改，此刻已經更換了新的警示牌。

　　7、整體藥店衛生還能夠，但有些死角衛生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下頭一格，里面衛生打掃不徹底。當場對售貨員進行了批評教育，并要求他以后必須改正。

　　三、藥品管理

　　1、特殊藥品管理：含麻黃堿的兩個品種葵花小兒化痰止咳顆粒和修正雙效酚咖麻敏膠囊，設有專柜專人管理，每次限夠兩盒，并有相應的銷售登記。

　　2、陰涼區藥品管理：陰涼區空調正常運行，每一天上午時各一次定時對庫房溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。

　　3、藥品區域規劃擺放、養護：按GSP要求分類陳列，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分開存放，區域劃分合理;貨架上藥擺放比較規范，外包裝上有少許塵，需落實到人整改到位，制定養護和重店養護計劃并每個月都有做;對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，制定近效期促銷表。拆零藥品和易串味藥品專柜陳列。貨柜設置了待驗區、退貨區和不合格品區。并按要求實行了色標管理。

　　4、藥品采購與銷售：藥店制定了《藥品購進管理制度》控制藥品采購活動的文件。堅持從證照齊全的合法企業進貨，嚴格審核所購入藥品的合法性和可靠性，對供貨單位銷售人員均要求對方供給具有法人代表簽字或印章的委托書的原件及上崗證復印件，并簽訂質量保證協議。

　　藥店制定了《首營企業與首營品種審核制度》首營品種和首營企業填寫"首營品種申報審批表"和"首營企業審批表"，并索取有關的資料，首營品種、首營企業經質量管理組和公司領導審批后方可開展業務。購貨合同的質量條款貼合法定標準。

　　藥店購進藥品均有合法的票據，并建立完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。未曾非法回收藥品。

　　藥房制定了《藥品驗收管理制度》，要求的驗收員，按GSP要求對采購藥品的供貨單位、到貨日期、品名、規格、劑型、生產企業、數量、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況等逐項進行驗收，并按規定做好驗收記錄，經驗收合格的藥品上架陳列，對貸與單不符和包裝異常、破損等不合格藥品驗收員有權拒收，其處理按程序執行，從驗收環節把好藥品質量關。