醫療器械整改報告

時間：2024-08-26 08:31:14 王娟整改報告我要投稿

醫療器械整改報告范文（通用10篇）

　　在不斷進步的時代，報告不再是罕見的東西，其在寫作上有一定的技巧。一聽到寫報告就拖延癥懶癌齊復發？以下是小編收集整理的醫療器械整改報告范文，歡迎閱讀與收藏。

醫療器械整改報告范文（通用10篇）

　　醫療器械整改報告 1

　　通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

　　醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

　　一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的'條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　二、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　三、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

　　四、合法、規范、誠信建平安醫院

　　樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　醫療器械整改報告 2

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》的要求，我藥房對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現將我藥房實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

　　一、藥店基本概況：

　　本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網點，企業負責人吳愛枝，質量負責人吳愛枝。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有3人，營業面積106平方米。經營品種有800多種。

　　二、質量管理與制度

　　由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質量管理負責人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養護員：李芳。營業伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在營業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合新版《GSP》要求。

　　三、人員與培訓

　　為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

　　四、設施與設備

　　本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

　　五、藥品進貨、驗收管理

　　根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證(批發)和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限;藥品銷售人員的身份證復印件;購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的'原印章;進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

　　驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。

　　(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

　　(2)內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。

　　(3)藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。

　　(4)驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

　　六、藥品儲存、養護與陳列(零售)管理。

　　我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(黃色)、合藥品區(綠色)、不合格藥品區(紅色)和退貨區(黃色)，做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施(窗簾)，防鼠設施(門縫密封)達到了“七防”(防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控;每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量

　　七、銷售與售后服務

　　為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

　　八、計算機軟件系統

　　計算機系統為國內知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

　　九、自查情況

　　我藥房成立自查組，由經理吳艷帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

　　一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理;

　　二是對貨架上銷售標簽規范填寫;

　　三是對店面衛生重新打掃;四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

　　通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

　　醫療器械整改報告 3

　　為貫徹落實縣食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥事部門負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理制度，建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　三、落實規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的'原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發現的問題：

　　通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各站、組、科室人員務必按制度認真整改，并落實到人。

　　在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

　　醫療器械整改報告 4

　　根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現將整改情況報告如下：

　　一、加強組織領導建全規章制度：醫院成立了以院長為組長，醫務科、護理部為副組長，醫療器械采購、使用相關科室負責人為成員的'醫療器械管理領導小組。由醫務科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態下運行。

　　二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫務科存檔保管（總公司下撥的醫療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。

　　三、做好醫療器械管理與維護保養培訓

　　二、醫務科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。

　　三、建立科室經常性維護保養制度

　　四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。

　　五、建立醫療器械不良事件監測管理制度

　　六、明確醫務科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫療器械進行監測，對不良事件及時上報食品藥品監督局。

　　七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產品合格，參數準確，使用安全。

　　醫療器械整改報告 5

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

　　二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全

　　杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的`合法及質量

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量

　　我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　五、加強不合格藥品醫療器械的管理

　　防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　六、我院今后藥品醫療器械工作的重點。

　　切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

　　3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫療器械整改報告 6

　　自興濟鎮中心校開展黨的群眾路線教育實踐活動以來，我按照要求，認真學習了相關文件精神，并細心體會，與其同時，也開始認真反思自身。這是我第一次學習有關整頓工作作風方面的精神，進行了學習教育和深入思考。同時，也對自身存在的問題有了更進一步的認識。現在對照工作實際，作深入剖析，期望后期達到自我教育、自我提高、自我完善的目的。

　　一、存在的問題

　　我在興濟鎮港西學校工作這一年來，在學校領導的指導下，在同事們的'協助下，雖然做了一些工作，并按照領導的提醒對自己教育教學工作做了修改，但還是不能充分對自己在如今的工作中存在的問題進行自我剖析，所以我將結合自身在之前工作崗位中存在的問題一并反思，主要有以下幾個方面：

　　對自我表現有些滿足。在東光支教期間（特崗教師）對于小學生的教育教學工作有了一定的經驗，在現在的工作中要求簡單，然后就有些自我良好，對自身要求也有所降低，幸運的是在現在的工作崗位上發現了自己還欠缺眾多。

　　二、下步打算

　　針對存在問題和產生原因，我們將進一步統一思想，端正態度，按照定問題、定領導、定措施、定時限、定專班的要求，使整改的問題做到有跟蹤、有落實、有回訪，真正讓群眾滿意。

　　1、加強學習，在提高服務本領上下功夫。著力打造學習型機關，以建立一支政治強、作風硬、守紀律、能戰斗的干部隊伍為目標，切實加強干部職工的教育管理，在實踐中增長服務本領。

　　2、創新機制，在強化制度建設上下功夫。堅持把健全管理和服務制度、發揮制度的約束規范作用體現在政風行風建設之中。進一步推行政務公開，接受群眾監督；進一步簡化審批程序，提高工作效率；進一步創新工作方式方法，提高服務水平。

　　3、執行制度，在開展優質服務上下功夫。圍繞“三服務”和效能建設，繼續深入開展“讓市民了解城建，讓城建貼近市民”主題活動。按照“一張笑臉相迎、一聲您好問候、一把椅子讓座、一杯茶水暖心、一片誠心辦事”的工作規范要求，認真接待做好來電、來信、來訪、登門投訴、辦理公務、政策咨詢等工作，克服“門難進、臉難看、事難辦”現象。

　　4、強化監督，在確保工作落實上下功夫。狠抓群眾反映問題的解決，狠抓民心工程建設，狠抓服務質量和管理水平的提高，狠抓源頭治腐行為的規范，狠抓管理工作中失職問題的追究。全面整改由“一把手”負總責，分管領導為責任人，職能科室具體抓落實。做到凡是居民抱怨的，再難也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不輕視；凡是居民認同的，再好也不止步。

　　各位領導、各位行評代表、同志們，在民主評議政風行風工作中，各位不辭辛勞地深入基層調查研究，為我們建設系統的行評工作做出了巨大貢獻，借此機會，我代表建設系統全體干部職工對各位表示衷心的感謝和崇高的敬意！我們將以本次評議活動為動力，進一步增強工作責任感和使命感，以認真負責的態度、改革創新的精神、求真務實的作風，緊密聯系單位實際，研究新情況，應對新挑戰，拓展新領域，注入新活力，總結新經驗，創造新業績，促進新發展，確保政風行風評議工作真正取得實際效果，力爭在科學發展上有新思路，在解決民生問題上有新成效，在體制機制改革創新上有新突破，在干部隊伍建設上有新進步！

　　歡迎各位領導、各位行評代表對我局行評工作進行點評和批評，并誠懇接受各位代表的質詢。

　　醫療器械整改報告 7

　　xx有限公司位于xx市xx區湖xx路xx號，于20xx年12月成立。法定代表人xx，企業負責人xx，質量負責人xx，注冊資金xx萬元，企業性質為有限責任公司。注冊地址均為倉庫地址xx市xx區湖xx路xx號，辦公面積xx㎡，陰涼庫面積xx㎡，冷庫容積為xxm。

　　《醫療器械經營許可證》證號：xx號，有效期限至xx年xx月xx日。核準經營范圍為：ⅲ類：xxxxxxxxxx。

　　《第二類醫療器械經營備案憑證》備案編號：xx，備案經營范圍：ⅱ類： xx。

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）和《xx食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（xx號）以及《xx市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（xx號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關于集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：

　　（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。

　　（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來xx市xx區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。

　　（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：20xx年xx月xx日我公司順利通過了xx市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。

　　（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械注冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。

　　（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的`醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所有醫療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：

　　①營業執照；

　　②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

　　③醫療器械注冊證或者備案憑證；

　　④銷售人員身份

　　證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法采購。

　　（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標簽均符合自20xx年10月1日執行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。

　　我公司醫療器械陰涼庫面積為xx㎡，冷庫面積為xx㎡，xx輛冷藏車，xx個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

　　（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

　　自查情況：無此違法違規行為。

　　管理措施：我公司建立并執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，

　　超過有效期自動鎖定，停止銷售。

　　根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20xx年第112號）精神要求，我公司對20xx年6月1日至20xx年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。

　　特此報告。

　　醫療器械整改報告 8

　　一、自查工作開展情況

　　為了全面了解醫療機構的問題，我院針對各臨床科室、醫技科室進行了調查和問卷調查，并組織了各科室認真開展自查工作。在自查過程中，我們將重點關注醫療過程中可能存在的問題，包括患者信息的安全保障、醫療操作規范的監管、醫療設備的質量和維修等方面。

　　二、自查結果分析

　　在自查中，我們發現了一些問題，主要包括以下幾個方面：

　　1、醫療文書的管理存在漏洞。醫療記錄的實名記錄率不足95%，簽名不規范的醫療文書過多。

　　2、患者信息管理存在問題。患者信息的電子管理不夠嚴密和完善，存在一定的信息泄露和安全隱患。

　　3、醫療過程中，偶有操作不規范、環境衛生不達標現象發生。如一次性物品未及時更換，工作人員未采取必要操作規范等。

　　4、醫療設備的質量監管存在漏洞。醫院過長的設備使用年限，存在較多的設備設施老化等問題。

　　三、重點整改方案

　　為了解決自查中發現的問題，我們制定了下面的重點整改方案：

　　1、完善醫療文書管理制度。制定醫療記錄的規范格式、簽名規范和實名制度，提高醫療文書的規范化管理水平。

　　2、嚴格管理患者信息，完善電子信息管理系統。加強對醫療過程中患者信息的保護和安全，完善患者信息的電子管理系統，及時對系統漏洞進行修復。

　　3、加強醫療過程中的操作規范和環境衛生監管。加強醫務人員對操作規范和環境衛生的培訓和紀律管理，確保醫療過程中的操作規范和衛生條件達到國家標準。

　　4、加強醫療設備質量監管。加強對醫療設備的'質量監管、設施升級和維護，設備使用過程中必須符合國家標準。

　　綜上所述，我院對醫療質量自查情況及結果進行了詳細分析，并制定了相應的整改方案。我們相信，通過自查整改，我院的醫療質量必將進一步得到提高，在為廣大患者提供更加優質的醫療服務的道路上邁出堅實的步伐。

　　醫療器械整改報告 9

　　根據貴局現場檢查意見及責令改正通知要求，我單位就醫療廣告發布相關事宜整改情況報告如下：

　　1、我單位全面梳理在微信公眾號等各種媒介上發布的宣傳信息，安排專人負責，立即停止發布并刪除含有表示功效等涉嫌違規的宣傳內容。目前，該項工作已完成。

　　2、關于醫生簡介的相關內容，我單位責成醫務科負責重新編輯，審核醫生實際的執業資質情況，客觀、真實的進行介紹，不進行夸大或虛假宣傳。目前，該項工作正在進行，各醫生簡介內容正在更換之中。

　　3、之前，我單位發布的公交車身廣告，已于20xx年6月到期，現已停止發布。后期，我單位如若再發布公交車身廣告，需取得中醫藥管理部門批準的`廣告審查證明后，再行發布。

　　4、之前，我單位發布的班車座套廣告，已于20xx年6月到期，不再發布。我單位已通知公交公司清理未更換的班車座套。

　　5、加強內部廣告審查管理。之前，我單位內部審查廣告人員對廣告法及相關法規和政策學習不夠，鑒于此，我單位組織了相關人員開展了一次系統、詳細的廣告法律法規集中學習培訓。同時，進一步健全和完善廣告流程，規范業務操作流程，并督促相關職能部門嚴格執行。

　　感謝貴局對我單位醫療廣告宣傳工作的監督和指導。在此，我單位承諾，拒絕醫療陷阱，杜絕發布虛假醫療廣告。堅持嚴格執行國家衛健部門各項相關規定，維護醫療市場的健康有序發展，努力提高醫療誠信，實事求是地進行營銷活動和廣告宣傳。

　　此后，我單位將嚴格按照醫療廣告管理辦法等法律法規的要求，在取得省中醫藥管理局相關醫療廣告審查證明后，根據審查核準內容，依法依規進行宣傳。

　　醫療器械整改報告 10

　　隨著人們生活水平的提高，醫療服務的需求也與日俱增。然而，在醫療行業中，醫療質量問題一直是一個亟待解決的難題。為了保證患者的健康和安全，醫院每年都會進行醫療質量自查，及時發現和解決質量問題。在本次醫療質量自查中，我們針對近期發現的醫療質量問題進行了全面梳理與整改，現將自查整改報告如下：

　　一、自查背景

　　本次醫療質量自查是本院定期進行的一項工作，旨在發現和排除現存的問題，提高醫療服務質量和保障患者的權益。自查期間，我們針對醫院各科室的醫療工作進行了全面、系統的檢查，內容主要包括醫療行為規范性、治療方案合理性、醫療操作規程、醫療廢物處理、醫療設備維護等方面。

　　二、問題發現情況

　　本次自查發現的問題主要有以下幾個方面：

　　1.醫療服務存在的語言溝通問題。部分醫務人員與患者之間的.溝通存在困難，不能清晰地向患者闡述病情和治療情況。

　　2.藥品使用和處方管理方面存在缺陷。部分醫務人員存在開具不符合規范要求的處方，導致患者的病情不能得到有效控制。

　　3.醫療廢物處置存在問題。部分科室醫療廢物處理不規范，存在安全隱患。

　　4.醫療設備維護存在問題。一些醫療設備出現故障，影響了醫療服務質量。

　　三、整改措施

　　為了排除以上發現的問題，本院采取了以下措施：

　　1.加強職業道德培訓，確保醫務人員對患者進行準確和清晰的語言表述，避免引起誤解。

　　2.建立完善的藥品管理制度，強化處方審核，杜絕無效或重復處方的出現。

　　3.加強醫療廢物處理培訓，確保周全消滅醫療廢物和污染源；同時，加強醫療廢物收集、貯存和處置的管理，杜絕因處理不當可能帶來的安全隱患和風險。

　　4.加強設備維護，定期進行檢查和保養，確保醫療設備正常運轉，保障醫療服務質量。

　　四、總結

　　醫院在自查中發現的問題是我們一直致力于解決的問題，是我們努力提高醫療質量的方向和目標。加強職業技能培訓，以人為本，提高職業技能水平和服務意識，切實推動我院醫療服務質量水平的提升。我們相信，在全院醫務人員共同努力下，一定會讓醫院的各項醫療服務水平更上一層樓。

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