藥品突發事件應急預案

時間：2023-01-12 03:46:52 應急預案我要投稿

藥品突發事件應急預案3篇

　　在平日的學習、工作和生活里，有時會遇到無法預料的突發事故，為了可以及時作出應急響應，降低事故后果，時常需要預先制定應急預案。寫應急預案需要注意哪些格式呢？以下是小編為大家收集的藥品突發事件應急預案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

藥品突發事件應急預案3篇

藥品突發事件應急預案1

　　1 總則

　　1.1 目的

　　為有效預防、及時控制和處置因應用我公司生產銷售藥品出現的安全突發事件，提高公司的快速反應和應急處理能力，最大程度的保障人民用藥安全，制訂本預案。

　　1.2編制依據

　　《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

　　1.3適用范圍

　　本應急預案適用于因應用我公司生產銷售藥品出現安全突發事件的應急處理工作。

　　2 領導機構與有關部門職責

　　2.1 領導機構

　　成立公司應急領導組

　　組長：王新民

　　副組長：鄭軍、唐要剛、陳樹紅

　　成員：賈進余、張艷春、馬平鳳、徐小燕、王艷春、姜桂琴

　　2.2 有關部門職責

　　營銷部負責產生安全突發事件當批次藥品的封存和收回，質量保證部負責產生安全突發事件當批次藥品的自檢和送檢，向山西省和忻州市藥品監督管理局和山西省藥品不良反應監測中心的報告，負責發生事件當批次藥品信息的收集、評價、匯總、報告工作，并配合各級食品藥品監督管理部門完成相應工作。生產管理部負責產生安全突發事件當批次藥品的調查。

　　3 預警預防機制

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時，質量保證部應及時向山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳以及山西省藥品不良反應監測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

　　4 應急響應

　　4.1 預案啟動

　　發生藥品安全突發事件由公司總經理宣布啟動應急預案。

　　4.2 響應程序

　　因應用我公司生產銷售藥品發現藥品安全突發事件時應由質量管理部立即報告山西省食品藥品監督管理局、山西省衛生廳、山西省藥品不良反應監測中心，同時向忻州市藥品監督管理部門和忻州市衛生局報告。公司在24小時內發出通知，對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于24小時內匯總該藥品在全國的生產和銷售情況上報山西省和忻州市食品藥品監督管理局、山西省衛生廳和忻州市衛生局以及山西省藥品不良反應監測中心。報告內容包括事件發生時間、地點，藥品名稱，不良事件表現，發生不良反應和死亡病例人數。通知醫療衛生機構立刻停止使用該藥品，統一封存。公司組織相關人員立即趕赴現場，掌握事件的`第一手資料。核實該產品的生產批號，在第一時間對引起安全突發事件的藥品采取緊急控制措施。

　　4.3 應急結束

　　突發事件得到有效控制，宣布應急結束。

　　5 應急保障

　　5.1 通信保障

　　啟動應急機制后，聯系人陳樹紅，保證24小時接聽電話、傳真，確保信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財務部門備足資金應對突發事件。

　　6 后期處置

　　6.1 善后處置

　　經調查如果因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔賠償責任。

　　6.2 總結評估

　　質量保證部負責撰寫調查報告，進行總結評估，提出改進建議。總結報告報山西省和忻州市食品藥品監督管理局。

　　7 附則

　　7.1 報送資料內容

　　①事情發生、發展、處理等相關情況；

　　②藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）；

　　③質量檢驗報告；

　　④是否在監測期內；

　　⑤注冊、再注冊時間；

　　⑥藥品生產批件；

　　⑦執行標準；

　　⑧國內外藥品安全性研究情況、國內外藥品不良反應發生情況，包括文獻報道；

　　⑨典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》；

　　⑩報告人及聯系電話。

　　7.2 預案的更新

　　質量保證部負責對本預案進行評審和調整。本預案所依據的法律法規，所涉及的機構和人員發生重大改變，或在執行中發現缺陷時，負責及時組織修訂。

　　7.3 預案實施或生效日期

　　本預案自批準之日起施行。

藥品突發事件應急預案2

　　為切實做好學校藥品衛生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置學校藥品衛生突發事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、

　　《學校衛生工作條例》等有關法律法規要求，制定本預案。

　　一、指導思想

　　以“科學發展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保學校教育教學秩序正常。

　　二、應急處理預案適用范圍

　　本預案適用于發生在學校使用醫務室（保健室）的藥品衛生突發事件。

　　三、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組及職責

　　1、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組組長：付強

　　副組長：楊鴻彭友斌

　　成員：徐元才、王燕、各班班主任。

　　2、學校藥品衛生突發事件應急處理領導小組職責

　　（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區衛生、教育和食藥監局等部門；

　　（2）了解事件原因、發生人數、引起事件發生的藥物、病人癥狀等情況；

　　（3）立即將發病師生送往醫院，并協助醫療機構救治病人；

　　（4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場；

　　（5）積極配合衛生、食藥監局部門進行調查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

　　（6）落實衛生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持學校正常的教育教學秩序；

　　（7）配合衛生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發生。

　　四、應急處置流程

　　1．事件發現

　　班主任發現學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知學校校醫或保健教師，并將學生送往醫務室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學生發病人數、病情進行初步調查了解。

　　2．事件報告

　　（1）經調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學生在學校使用醫務室（保健室）的藥品后產生的藥物不良反應事件，應立即電話報告學校分管領導和校長，學校分管領導應立即電話報告區教委中小學衛生保健所（電話：67810586）、區食藥監局（電話：67181550）和區衛生局（電話：67810878），并做好詳細記錄，同時學校醫務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。

　　（2）區中小學衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴學校進行應急處置和調查處理。

　　3．醫療救治

　　（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉送至區衛生行政部門指定的醫療機構進行治療。同時，醫療機構做好醫療應急準備工作。

　　（2）學校將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫院看望照顧學生。

　　4．現場調查

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對患病學生的`癥狀和體征進行個案調查，并對學校其他使用學校醫務室（保健室）同種藥的學生進行調查。

　　5．樣本檢測

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

　　6．環境整治

　　學校積極配合衛生、食藥監局等部門，對學校醫務室（保健室）開展藥品衛生狀況檢查和環境衛生整治，進一步強化藥品衛生安全意識。

　　7．輿情引導

　　學校要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和學校采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響學校正常教育教學秩序和社會穩定。

藥品突發事件應急預案3

　　為確保突發應急事件發生后能迅速處理，保證藥學服務質量及醫療救護工作的順利完成，特定本突發事件藥品供應及藥事管理應急預案，請遵照執行。

　　一、突發應急事件的預警系統

　　1、突發應急事件的預警系統指各種意外緊急需要醫療救援的所有狀況，包括傳染病、中毒搶救、水災、地震、火災等。預警系統的啟動：發生突發應急事件時，根據其性質、類別及嚴重程度，啟動應急響應。由當班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負責人，負責協調工作，各相關部門主管負責組織協助。按照醫院的部署，利用全科的資源協助完成搶救工作。傳染病甲類、乙類按照本縣或本院預案中三級預警系統的標準啟動。

　　2、啟動一級應急響應：由主任負責協調工作，替代人為協助主任分管工作的副主任。

　　啟動二級應急響應：協助藥劑科主任分管工作的副主任負責協調工作。

　　啟動三級應急響應：由該藥房負責人負責協調工作。

　　3、搶救緊急呼叫：如遇搶救患者，當班人員應準備好急救藥品，積極主動地參與搶救工作。當藥品短缺時，應主動與藥庫或其他藥房聯系，盡快補足，同時應運用專業知識積極尋找代用品解決問題。

　　二、組織機構

　　⒈、在突發事件中醫院藥事管理委員會的主要職責包括：

　　⑴制訂、審核治療及預防用藥方案：包括一線人員、二線人員和其他醫務人員的預防用藥方案和突發應急事件治療用藥方案；并制定相應的突發應急事件相關用藥目錄，及突發應急事件搶救用藥目錄。

　　⑵審核緊急備藥品種的劑型、數量等，審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災、火災、地震等用藥；

　　⑶制定、審核藥物安全性監測方案；

　　⒉藥劑科在突發事件中行使藥事委員會的職責，并設立藥劑科突發應急事件領導小組，其成員包括：科主任、副主任、各藥房負責人、藥庫人員。

　　⒊藥劑科下設5個專業職能組，其職能為：

　　⑴人力資源組：由科主任任組長，負責在突發事件中的人員整合，穩定職工情緒、生活保障等方面的工作，其他各組應定期向科主任匯報人員情況（包括出勤、感染情況）。

　　①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調配、新組臨時性崗位的人員安排、排班，一旦進入一級應急響應狀態，應宣布全科（組）停休，全體人員預留24小時聯系電話，及每人的職責，并制成表格。

　　②穩定員工情緒，進行員工的激勵并應建立相應的約束機制，并適當的應用心理學知識體會工作人員的切實困難。

　　③做好必要的生活物品保障工作，例如保證隔離區內工作人員的食品、生活用品的提供；進行工作安全保障，如制定預防措施、消毒、實施隔離等。

　　④保證與上級領導溝通渠道的通暢，向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性，協調各種臨時性問題。

　　⑵藥品保障供應組：指定藥庫人員兼任藥庫組長，其主要職責如下：

　　①從多渠道獲取藥品信息，進行市場信息的追蹤；并根據醫院制訂的治療指南或專家組意見做基本采購計劃包括治療指南或專家組指定的藥物目錄中藥品，寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預計接受治療的人數，需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應。

　　②負責醫院藥品及消毒劑的采購、保管、發放工作。藥庫負責向病區運送藥品，但每次需將藥品送至發燒門診或隔離病區的半污染區，與污染區的工作人員進行交接。

　　③中毒搶救、水災、地震、火災等搶救藥品，可能不屬醫院常備藥品，但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業生產及其供應渠道。

　　④供應庫存藥品和協調各藥房搶救藥品的調劑。

　　⑶藥品調劑組：由藥房主任負責，其主要工作為：

　　①進行醫院日常藥品的調劑工作，執行其他與調劑相關的臨時性任務。

　　②進行切實有效的防護（考慮到有可能個別發熱病人到門診），處方應用院內網絡系統傳遞，手工傳遞的處方應進行消毒并妥善保管，避免院內交叉感染。

　　③發熱門診藥房的常規工作包括：藥品領發、排班、帳物管理和消毒等。

　　④為臨床提供用藥信息，保障藥品供應，儲備藥品的會診計劃，防止積壓，做面向患者的用藥咨詢和宣傳工作。

　　⑷臨床藥學組：由副主任兼任或臨時任命，負責突發事件中藥物信息、臨床藥學和藥物安全性方面的工作。

　　①及時收集整理藥物信息，以適當的方式向臨床傳遞合理用藥信息。

　　②ADR監測、報表的`收集和上報，反饋。

　　⑸藥品質量控制組：由藥庫主任兼任組長負責，其工作包括：

　　①采購藥品、捐贈藥品質量控制。

　　②外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗。

　　③對捐贈藥品查驗每批次的質檢報告和效期。

　　三、突發應急事件的藥事管理工作注意事項

　　⑴遇有上述突發應急事件啟動應急響應以后藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外，各藥師都要積極主動、靈活機動采取措施，勇于參與搶救工作。

　　⑵傳染病突發應急事件后藥學工作的善后處理

　　①為傳染病病人提供藥品供應的病房藥房應設置在清潔區，因特殊需要進入污染區、半污染區的藥品善后處理應按以下辦法進行處理。

　　②用于治療住院傳染病病人的藥品，應在清潔區擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應進入污染區、半污染區。但由于特殊需要進入污染區的藥品，在傳染病得到有效控制，污染區準備撤除時，應對污染區剩余藥品進行消毒處理。污染區剩余藥品消毒應在污染環境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%－0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫用垃圾，可裝入雙層黃色垃圾袋，到指定地區處理，不得回收使用。污染區藥品消毒銷毀前，應進行帳冊登記，金額統計。

　　③進入半污染區的藥品的處理。藥品應盡可能不進入半污染區。特殊需要進入半污染區的藥品，在傳染病得到有效控制，半污染區準備撤除時，應對半污染區剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區的剩余藥品的消毒應在所處環境及房屋終末消毒后進行，半污染區內藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%－0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后，經院感染辦檢查批準后可繼續使用。半污染區的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統計。

　　④傳染病后消毒藥品的處理。抗傳染病工作需要準備充足的消毒藥品，其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產品為主。階段性防治傳染病工作結束后，應首先聯系其他使用單位，以減少浪費和避免環境污染。消毒藥品過期后，不得進行銷售。

　　⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結束后，在保證藥品的有效期內正常使用外，如存在積壓藥品，應及時全面統計，積壓藥品信息首先向供應商、并通過及時反饋，以避免盲目進貨。庫內待處理積壓藥品，在盤點入帳后向其他使用單位聯系或與供應商協商，幫助聯系使用。過期失效后不得進行使用，并應建帳統計，按有關規定報損銷毀。

　　⑶突發事件藥事管理應急預案也適用于其他突發應急事件發生的藥事應急管理預案，要根據突發環境事件的性質、類別等不同靈活應對。

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