（薦）藥品召回管理制度

　　在日新月異的現代社會中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度是各種行政法規、章程、制度、公約的總稱。到底應如何擬定制度呢？下面是小編精心整理的藥品召回管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品召回管理制度1

　　一、目的：切實保護消費者利益，保證經營藥品安全，維護企業的良好形象。

　　二、依據：國家藥監局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

　　三、適用范圍：本公司經營的須召回的藥品。

　　四、內容：

　　1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、公司質量管理部門負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

　　（1）建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。

　　（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

　　（3）質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　（4）發現本公司經營的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估：

　　（1）公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　（2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

　　A、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

　　C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

　　E、其化可能影響藥品安全的.因素。

　　（3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　A、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。

　　B、對主要使用人群的危害影響。

　　C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的嚴重與緊急程度。

　　E、危害導致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養護發現的在有效期內，產品質量不穩定，可能有質量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；三是企業確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規定時間內完成召回工作。

　　6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

藥品召回管理制度2

　　1、藥品召回,是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發應(adr)報告制度及相關制度,建立以質量管理部為中心,各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。

　　(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關部門。

　　(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

　　(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。

　　(4)發現存在安全隱患的藥品,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產企業和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監督管理部門報告。

　　3、藥品安全隱患的調查與評估:

　　(1)公司有責任和義務配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。

　　(2)藥品安全隱患調查的.內容應當根據實際情況確定,可以包括:

　　a、已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

　　b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。

　　c、藥品儲存、運輸是否符合要求。

　　d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。

　　e、其化可能影響藥品安全的因素。

　　(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:

　　a、該藥品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害。

　　b、對主要使用人群的危害影響。

　　c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

　　d、危害的嚴重與緊急程度。

　　e、危害導致的后果。

　　4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:

　　一是養護發現的在有效期內,產品質量不穩定,可能有質量隱患的藥品;

　　二是由于印刷校對等原因,造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品;

　　三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;

　　四是各級藥品監督管理部門強制實施的藥品召回。

　　5、醫院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規定時間內完成召回工作。

　　6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。

藥品召回管理制度3

　　1 、有下列情況發生的必須召回藥品：

　　①藥品調配、發放錯誤。

　　②已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　④藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品。

　　⑤藥品監督管理部門公告的`質量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

　　⑥已過期失效的藥品。

　　⑦生產商、供應商主動召回的藥品。

　　2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：

　　24 小時內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者產生嚴重不良影響的藥品召回。

　　3、二級召回：

　　一周內召回藥庫。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

藥品召回管理制度4

　　目的:為保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

　　范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

　　職責:公司質量管理部、儲運部對本制度實施負責。

　　內容:公司在經營活動中發現其經營的`藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產企業或者供貨商,并向藥品監督管理部門報告。在接到藥品監督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

　　做好相應的記錄:

　　一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規格、數量、產地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息;

　　二、實施追回的原因

　　在經營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

藥品召回管理制度5

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　第五條藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　第六條藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

　　第七條藥品生產企業、經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　第八條召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

　　國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。

　　第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　第二章藥品安全隱患的調查與評估

　　第十條藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

　　第十一條藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

　　藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。

　　藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　第十二條藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

　　（一）已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

　　（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

　　（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致；

　　（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

　　（五）藥品主要使用人群的構成及比例；

　　（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍；

　　（七）其他可能影響藥品安全的因素。

　　第十三條藥品安全隱患評估的主要內容包括：

　　（一）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　　（二）對主要使用人群的危害影響；

　　（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　（四）危害的嚴重與緊急程度；

　　（五）危害導致的后果。

　　第十四條根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

　　（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

　　第三章主動召回

　　第十五條藥品生產企業應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

　　進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

　　第十六條藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

　　第十七條藥品生產企業在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將收到一級藥品召回的`調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監督管理局。

　　第十八條調查評估報告應當包括以下內容：

　　（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　　（二）實施召回的原因；

　　（三）調查評估結果；

　　（四）召回分級。

　　召回計劃應當包括以下內容：

　　（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；

　　（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

　　（三）召回信息的公布途徑與范圍；

　　（四）召回的預期效果；

　　（五）藥品召回后的處理措施；

　　（六）聯系人的姓名及聯系方式。

　　第十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

　　第二十條藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。

　　第二十一條藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　第二十二條藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

　　第二十三條藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。

　　第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。

　　經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

　　第四章責令召回

　　第二十五條藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

　　必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

　　第二十六條藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：

　　（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　　（二）實施召回的原因；

　　（三）調查評估結果；

　　（四）召回要求，包括范圍和時限等。

　　第二十七條藥品生產企業在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規定通知藥品經營企業和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　第二十八條藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續處理。

　　藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。

　　第五章法律責任

　　第二十九條藥品監督管理部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　藥品生產企業召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　第三十條藥品生產企業違反本辦法規定，發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

　　第三十一條藥品生產企業違反本辦法第二十五條規定，拒絕召回藥品的，處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

　　第三十二條藥品生產企業違反本辦法第十六條規定，未在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　第三十三條藥品生產企業違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　第三十四條藥品生產企業違反本辦法第二十二條規定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　第三十五條藥品生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

　　（一）未按本辦法規定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監測系統的；

　　（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；

　　（三）未按照本辦法規定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；

　　（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。

　　第三十六條藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

　　第三十七條藥品經營企業、使用單位拒絕配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患調查、拒絕協助藥品生產企業召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處2萬元以下罰款。

　　第三十八條藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。

　　第六章附則

　　第三十九條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十條本辦法自公布之日起施行。

藥品召回管理制度6

　　合理用藥應遵循安全、有效、經濟的原則，注意時間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

　　1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時服用5種藥以上，老人因不良反應而跌倒的幾率會高很多。

　　2、說明書里的禁忌使用、慎用內容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說明書，以防用藥后引起不良反應而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發生低血糖的危險。一次低血糖的昏迷帶來的身體損傷，會消耗掉10年血糖穩定的功勞。還應注意容易引起便秘的藥，以防引發腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的'藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會帶來嚴重后果。

　　3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時，還長期吃中藥，其實這是不科學的，最好請中醫辨證施治。

　　4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開始。對于高血壓患者來說，不能驟然停藥，否則特別容易引發腦出血。

　　5、認真記錄自己服用后發生過敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過敏，一般間隔幾十年后仍會在身體同一部位發生不良反應。

　　6、注意服藥時間，按時吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進入睡眠后血壓驟降。關于用藥時間，可定上鬧鈴或將時間寫在藥盒上。

　　7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃，有些藥不宜嚼碎吃。

　　8、藥品的保存。醫院藥品都有嚴格的儲藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴格要求。家庭儲備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習慣準備一些硝酸甘油應急，但時間盡量不要超過3個月。

　　9、用藥出現副作用應及時告訴藥師，每次就診時，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時候，一定要告訴大夫，以防拔牙時出血過多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應告訴大夫。

藥品召回管理制度7

　　為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。

　　藥品召回：是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

　　一、成立藥品召回管理小組

　　由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規定的時間內完成藥品的召回工作。

　　各部門職責：

　　1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發布和召回過程的控制。

　　2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業或供應商通報；負責向當地的食品藥品監督管理部門提交藥品召回報告及總結。

　　3、醫務科負責協調臨床科室的藥品召回及開展后續診治工作。

　　4、護理部協同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續診治工作。

　　5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。

　　二、藥品召回的范疇

　　有下列情況發生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發放錯誤。

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

　　3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

　　5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

　　6、已過期失效的藥品。

　　7、藥品監督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。

　　8、生產商、供應商主動召回的藥品。

　　三、藥品召回分級

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度分級

　　1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。

　　2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

　　3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

　　四、藥品召回的時限

　　1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。

　　2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。

　　3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。

　　五、藥品安全隱患調查的內容

　　1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；

　　2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP規范要求，藥品經營過程是否符合GSP規范要求；

　　3、藥品主要使用人群的.及比例；

　　4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍；

　　5、其它可能影響用藥安全的因素。

　　六、藥品安全隱患評估的主要內容：

　　1、該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

　　2、對主要使用人群的危害影響；

　　3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

　　4、危害的嚴重與緊急程度；

　　5、危害導致的后果。

　　七、藥品召回程序

　　當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫院應按規定確定召回等級，制定召回計劃并發放召回通告，按規定時限開展召回工作，規范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規定上報。

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

　　2、積極協助藥品生產企業或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　　①、臨床科室發現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯系。

　　②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。

　　③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。

　　④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯系退藥事宜。

　　4、調配、發放錯誤的藥品應緊急召回

　　①、在門診發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫院合理處理，做好差錯報告并登記。

　　②、住院藥房發現藥品調配、發放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

　　八、其它要求

　　1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門、食品藥品監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

　　2、屬醫院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規定追究相關人員責任。

藥品召回管理制度8

　　1.目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。

　　2.依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號），制定本制度。

　　3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，應適用本制度。

　　4.職責：質管部、采購員、營業員對本制度的實施負責。

　　5.內容：

　　5.1藥房接到藥品生產企業藥品召回通知后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。

　　5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養護質量信息收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向市、區兩級藥品監督管理部門報告。

　　5.3藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　5.4藥房應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的`調查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。

　　5.5藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。

　　5.6經市藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、區兩級藥品監督管理部門。

　　5.7根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。

　　5.9企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

　　5.10本制度由藥房質量管理部門負責解釋。

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