投資研究報告

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　　隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的提升，我國對醫療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫療器械巨頭最為看重的領域，在過去的十幾年中經歷了高速發展的階段。

　　行業簡介

　　骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療。

　　骨科醫療器械行業則是以治療骨外科疾病為目的而產生的，是醫療器械行業的一個重要子行業，目前產品主要可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：

　　創傷類

　　創傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發身體損傷。造成創傷類骨科創傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質疏松癥等骨骼退化也會引致此類創傷。

　　關節類

　　關節是指兩個或以上骨頭接合以便身體部位移動的地方。通常由纖維結締組織、軟骨和韌帶組成。關節炎及對關節的直接創傷是關節損壞的主要原因。髖關節以及膝關節損傷占關節類損傷的主要部分。

　　脊柱類

　　脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關節突關節組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質疏松、骨關節炎也等較易導致脊柱疾病。

　　其他類

　　包括新型的.足踝類以及在一些大型的醫院細分的各類損傷。

　　調查顯示，2016年全球骨科醫療器械市場容量為418億美元，其中人工關節162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產品市場份額占比21.8%，創傷類占比15.7%。

　　根據中國產業信息網的研究，目前國內市場上除了創傷類本土品牌占有較大市場規模，其余各類都由外資品牌占主導。然而隨著科技的進步，本土骨科醫療器械企業迅速發展，如威高、微創等，在創傷、骨外科手術器械、脊柱固定器械和關節重建器械等領域都得到了較好的發展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業。

　　我國醫療器械相關法規

　　我國所有醫療器械產品在正式投產前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監督管理局 (SFDA)的注冊認證。在臨床實驗完成的前提下，整個注冊過程一般需要2-3個月的時間。

　　根據《中華人民共和國國務院令》及《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫療器械，需要國家嚴格控制，保證監管力度。

　　隨著醫療改革的深入，國家對于醫療器械行業監管力度不斷加大。國家法規的改變對骨科醫療器械行業影響巨大，創建了更加良好的醫療環境。

　　兩票制：

　　是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，減少流通環節。要求爭取2018年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫療器械行業，“兩票制”也預計會全面推開。

　　醫療耗材招標：

　　在2012年發布的《高值醫用耗材集中采購工作規范》中， 明確規定招標需以省政府為主導，高值醫用耗材必須參加集中采購。2014年提出了更明確的要進一步增強醫療機構在藥品招標采購中的參與度，鼓勵跨省聯合招標采購的要求。

　　醫療設備限價：

　　國務院在《十三五醫藥體制改革》中提出，對高值醫用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫療設備進行集中采購，對醫療設備實施限價。此舉有望改善醫療設備昂貴，患者治療骨科疾病經濟負擔大的問題。

　　骨科行業發展狀況分析

　　中國骨科醫療器械細分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預測，中國骨科內植入耗材行業的市場規模在2013年達到13億美元，未來該行業將至少保持18%的年復合增長率。按這一速度，到2020年，中國骨科內植入耗材市場規模將達到40億美金。我國骨科器械市場規模從2009年的67.4億元增長至2015年的155.9億元，預計2016年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫療護理觀念的轉變以及醫保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫療器械的需求將繼續增加，是骨科行業發展的重要驅動力。

　　骨科醫療器械創新

　　隨著骨科醫療需求的增多，創新才能滿足不斷涌現的新需求，骨科技術不斷向數字化、個性化、微創化、精確化和智能化發展。代表性創新技術包括：

　　數字化骨科

　　近些年來數字化骨科迅速發展，出現的技術包括現代影像技術、計算機輔助測量設計、快速成型等。新技術的出現滿足了個性化定制需求，減少了手術的創傷性以及對醫生技術經驗的依賴性

　　3D打印技術

　　新材料、新技術的發展，尤其是近年來3D打印技術的迅猛發展，為骨科醫療器械創新骨科醫療器械行業的創新帶來了眾多可能。我國在3D技術方面處于世界前列，為國內骨科企業發展奠定了良好的基礎

　　除此之外，骨科技術未來其他的創新方向包括：

　　國內外代表公司情況

　　隨著我國對骨科醫療器械需求的飛速增長，特別是脊柱、關節類骨科植入物有著不斷擴大的市場份額，這一市場吸引了很多國外巨頭的目光，從2012年就開始有國際巨頭在中國的骨科市場投資。例如我國低端骨科醫療器械的代表企業康輝醫療有限公司在2012年被醫療器械企業美敦力收購， 2013年另一家骨科產品企業創生控股被收購。

　　吸引國際巨頭的正是骨科醫療器械良好的成長前景及巨大的成長空間。目前國內醫療器械企業大多規模較小，在行業內生特性和外部環境共同作用下，醫療器械產業集中度提升和多元化發展趨勢形成，威高股份、康輝醫療、創生醫療等領頭企業已率先通過合資、并購走向多元化。目前細分市場掌控和并購擴張是國內企業戰略布局的主流思想，率先進行積極整合擴張的企業更有希望成為長期的贏家。

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