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GSP實施自查報告

時間:2024-07-07 19:32:05 報告 我要投稿

GSP實施自查報告

  在人們素養(yǎng)不斷提高的今天,報告對我們來說并不陌生,不同種類的報告具有不同的用途。為了讓您不再為寫報告頭疼,以下是小編整理的GSP實施自查報告,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。

GSP實施自查報告

GSP實施自查報告1

  實施GSP情況自查報告

  食品藥品監(jiān)督管理局:

  為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為,加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求,我公司對實施GSP情況進(jìn)行了自查,認(rèn)為已基本符合GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)將自查情況報告如下:

  一、企業(yè)概況

  北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司是20xx 年5月4日正式成立的藥品零售企業(yè),并于20xx年10月12日辦理了營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證號 京DA0。營業(yè)執(zhí)照號 。經(jīng)營地址︰北京市海淀區(qū)吳家場路1號院甲1號樓地下2層-0201B2-15。經(jīng)營范圍︰許可經(jīng)營項目︰零售中成藥﹑化學(xué)藥制劑﹑生化藥品﹑抗生素﹔一般經(jīng)營項目︰無。我公司本著“質(zhì)量為本,真誠守信”的經(jīng)營理念服務(wù)于廣大民眾。現(xiàn)依據(jù)GSP所有條款進(jìn)行逐一自查。公司現(xiàn)有營業(yè)面積

  100

  ㎡,辦公及輔助面積 4 ㎡。公司共有員工6人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人,藥師2人、質(zhì)量管理人員2人,藥品采購1人。

  二 ﹑實施GSP概況

  公司成立之初便嚴(yán)格按GSP要求籌建,并根據(jù)企業(yè)的實際情況,配置了必備的設(shè)施設(shè)備,確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí),為全面實施GSP做好了準(zhǔn)備。

  為推動全體員工對GSP認(rèn)證工作的重視,由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動員成立GSP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,并親自掛帥 統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的GSP實施方案,做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照GSP的要求運作。

  為全面掌握GSP的實施情況,公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的GSP 自查小組,并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對公司GSP 實施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查,根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實,使公司的GSP 實施工作得到了鞏固和提高。

  三﹑ GSP 的開展情況

  (一)管理職責(zé)

  公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照GSP 規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗收員一名。

  根據(jù)GSP 要求,公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),建立了完善的質(zhì)量管理體系文件,并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。

  (二)人員與培訓(xùn)

  公司共有員工4人,藥學(xué)技術(shù)人員1人,占總?cè)藬?shù)的1﹪,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人,占職工總?cè)藬?shù)的2﹪,并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師,能堅持原則,可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識,公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班,并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的`合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計劃,定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn),并建立了培訓(xùn)檔案。

  公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢,并附有健康體檢表,建立員工健康檔案,目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。

  (三)設(shè)施與設(shè)備

  我們按照GSP要求,結(jié)合公司的具體實際情況,在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施,使其既符合GSP 要求,又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100 ㎡,辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架,消防器材,空調(diào),溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案,并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。

  (四)進(jìn)貨與驗收

  以“質(zhì)量第一”的原則,嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)管理制度和程序?qū)嵤┧幤凡少彛匆?guī)定建立了藥品購進(jìn)記錄,有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度,認(rèn)真審查供貨方的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),并建立了首營

  企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),并經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同,合同明確質(zhì)量條款。

  嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序,把好藥品驗收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi),由保管員接貨核對數(shù)量后,暫存于待驗區(qū),通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收,并填寫藥品驗收購進(jìn)記錄,明確驗收結(jié)論,按月裝訂成冊,妥善保存。

  (五)儲存與養(yǎng)護(hù)

  嚴(yán)格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨,將驗收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管,做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū),有專人保管,等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實行色標(biāo)管理,分類儲存,“五距”合理,搬運規(guī)范,不同批號藥品之間留有間距,近效期藥品前放置標(biāo)志牌。

  嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況,并實施有效調(diào)控措施,做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,重點養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄,對近效期藥品,每月編制“近效期藥品催銷表”。

  養(yǎng)護(hù)人員定期匯總,分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息,建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

  (六)藥品出庫

  堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度,做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的藥品不準(zhǔn)出庫。

  (七)店堂內(nèi)環(huán)境與條件

  店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全,并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致,統(tǒng)一配戴胸卡。

  (八)藥品陳列

  實施處方藥與非處方藥分開擺放,并有OTC標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類OTC與乙類OTC分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜,保留原包裝標(biāo)簽,且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。

  (九)銷售與服務(wù)

  銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度,正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥,并做好銷售記錄,將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。

  嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部,并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局,到目前為止,未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

  店內(nèi)設(shè)立藥師咨詢處,指導(dǎo)顧客安全﹑合理用藥。店內(nèi)明示服務(wù)公約﹑公布監(jiān)督電話﹑設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的意見和建議積極處理,最大限度地滿足顧客要求﹔

  四﹑存在問題與整改措施

  盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長時間的準(zhǔn)備,但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題,并針對這些問題做了相應(yīng)整改。

  主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細(xì)致 整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,針對相關(guān)人員,進(jìn)行單獨培訓(xùn)。

  根據(jù)以上實施GSP 情況自查的結(jié)果,認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則要求,特向貴局認(rèn)證中心提請GSP 認(rèn)證,我們以此次認(rèn)證為契機(jī),加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè),不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平,為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)!

  特此上報,請審!

  北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司

  20xx年10月19日

GSP實施自查報告2

  我店××藥房××縣××連鎖店,收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后,高度重視,認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件,深刻領(lǐng)會文件精神,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》,我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神,我藥店結(jié)合通知,對照本藥店的實際狀況,進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,從各方面嚴(yán)格遵守,到達(dá)規(guī)定的要求,現(xiàn)將自查整改報告如下:

  一、人員資質(zhì)條件方面:因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥,質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××,本店的'銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》,取得了上崗資格。

  二、在經(jīng)營方式、范圍方面:沒有超范圍經(jīng)營,本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械,沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺,以代銷產(chǎn)品,非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

  三、藥品的分類管理方面:嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例,處方藥和非處方藥分柜銷售,已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品,一律憑處方銷售,同時設(shè)立非處方藥品專柜,貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。

  四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面:首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定,不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告,不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品,在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項,沒有夸大藥品療效,不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

  五、藥品購進(jìn)渠道方面:原則上向所屬的連鎖公司配送,在貨源不齊的狀況下,向附近取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購,并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查,同時做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。

  在以后的經(jīng)營工作中,本藥店必須將更加嚴(yán)格要求,做好各項工作。

GSP實施自查報告3

  一、企業(yè)概況

  *****隸屬于*****,屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè),成立于XX年8月,注冊地址為***;法人代表:***;企業(yè)負(fù)責(zé)人:***;藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區(qū)面積** m2;藥房擁有員工* 人,其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人,占全體員工的**%。執(zhí)業(yè)藥師*人,檢查驗收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人;

  藥房經(jīng)營范圍包括:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片;經(jīng)營品種***余個,上年銷售額**萬元,利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件,最近用于改造的費用***余元。

  二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

  近幾個月來,我企業(yè)對照“gsp及其實施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款,多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況,對不符合要求的項目及時改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

  1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。

  由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由3名同志組成:分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼駐店藥師)、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

  開業(yè)伊始,我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件,經(jīng)營過程中,我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,已完全符合gsp要求。

  2.人員與培訓(xùn)。

  人員組成:本藥房經(jīng)理:***,男、**歲,中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè),工程師;質(zhì)管負(fù)責(zé)人(兼藥師):***,女、**歲,**畢業(yè),從事醫(yī)藥工作10多年,有豐富的工作經(jīng)驗,經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證;藥品驗收員(兼營業(yè)員):***,女、**歲,高中學(xué)歷,經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗收員合格證;藥品養(yǎng)護(hù)員(兼保管員):***,女、**歲,高中學(xué)歷,經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證;采購員:***(兼營業(yè)員),男、中專學(xué)歷,***生學(xué)校畢業(yè);營業(yè)員:***,男、中專學(xué)歷,***學(xué)校畢業(yè)。

  培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃,計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是:每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳見年度培訓(xùn)計劃),并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試,考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí),業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

  直接接觸藥品的工作人員有*人,每年按時進(jìn)行了體檢,身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求(見附件)。

  3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2 、倉庫面積*** m2,營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求(具體見布局圖);主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜** 組,兩臺大功率空調(diào)機(jī)(營業(yè)室與庫房各一個),冷藏用的冰箱一臺,風(fēng)扇二臺,暖氣一套,溫濕度計兩個(營業(yè)室與庫房各一個),拆零用天平一臺、藥匙若干,經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個,防鼠夾二個等等,設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

  設(shè)備、設(shè)施的'管理、檢修由專人(王新旺)負(fù)責(zé),能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

  4.藥品進(jìn)貨管理。

  在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨),首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案。

  5.藥品檢查驗收的管理。

  我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé),在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收,對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次,入庫藥品合格率達(dá)100%。

  6.藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。

  我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式,高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境,柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列,儲存實行色標(biāo)管理,待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度,出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

  7.銷售與售后服務(wù)。

  在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥(水、粉針、抗菌藥物)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售;藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全;投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人,有關(guān)工作開展有序。

  在銷售工作中,營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言,備有干凈的水杯和開水,設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見,在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

  8、自查情況

  我店成立自查組,由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓,對本店實施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改:一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除;二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫;四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃;五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

  通過gsp自查,我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出認(rèn)證申請,歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

  ****年**月***日

GSP實施自查報告4

  實施GSP情況自查報告

  鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房:

  鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日,位于鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人,企業(yè)負(fù)責(zé)人:曾建華,女,高中畢業(yè),負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作,主要負(fù)責(zé)藥品采購和營業(yè)工作;質(zhì)量負(fù)責(zé)人:申靜蓉,女,藥劑師,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作,主要從事藥品驗收,養(yǎng)護(hù)工作。為達(dá)到GSP的要求,我藥店配備了貨架,貨柜等設(shè)施設(shè)備;為滿足藥品的陳列,儲存環(huán)境要求,我藥店還設(shè)置了溫度計,空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針,制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度,明確了各崗位人員的工作職責(zé),為保證這些制度,職責(zé)切實落地實處,我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核,并根據(jù)GSP驗收標(biāo)準(zhǔn)109條進(jìn)行自檢,現(xiàn)將自查情況報告如下: 一:人員與培訓(xùn)情況

  我藥店現(xiàn)有員工2人,李慧,申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn),本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

  李慧,申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查,檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨

  我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品,并嚴(yán)格供貨企業(yè)的資格審查,認(rèn)真做好首營企業(yè)審批,登記工作,藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收,并認(rèn)真填寫藥品采購驗收記錄,沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的.情況。 三:設(shè)施與設(shè)備

  我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大,暫時沒有設(shè)庫房。為達(dá)到GSP的要求,我藥店購置了貨架,貨柜;為滿足藥品的陳列,貯存環(huán)境要求,我藥店還購置了溫濕度計等設(shè)施設(shè)備。 四:陳列與存貯管理

  我藥店嚴(yán)格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類陳列,柜組標(biāo)識清楚,定期對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五:銷售與服務(wù)

  為搞好銷售工作,我藥店嚴(yán)格執(zhí)行銷售與服務(wù)方面的管理制度,我藥店人員統(tǒng)一著裝,并佩戴胸卡,嚴(yán)格處方藥銷售的管理,切實保障用藥安全。為顧客服務(wù)好,我藥店設(shè)置了顧客意見簿,及時準(zhǔn)確為顧客提供用藥咨詢,接受并及時處理顧客投訴。 六:資料管理

  每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

  一致按照GSP認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)特提出認(rèn)真申請,請上級部門予以審查。

  鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房

  曾建華

  20xx年2月16日

GSP實施自查報告5

  一、企業(yè)概況

  xxx大藥房成立于xx年11月,xx年通過第一次GSP認(rèn)證(見附件)。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè),注冊地址為xxxxxx號,注冊資金2萬元。

  本店目前有員工3人,為專業(yè)技術(shù)人員,所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。

  一年來,我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括:中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

  二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

  近幾個月來,我企業(yè)對照“GSP及其實施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款,多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況,對不符合要求的項目及時改正,下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

  1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少,鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組,由2名同志組成:分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

  2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃,計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是:每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的`法律、法規(guī),并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試,考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí),業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

  3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米,營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求(具體見布局圖);主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組,空調(diào)1臺,溫濕度計1個,拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個,防鼠夾二個等等,設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé),能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

  4.藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上,我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨),首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批,與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整,建立了合格供貨方檔案。

  5.藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗收,對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次,入庫藥品合格率達(dá)100%。

  6.藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式,高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境,柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理,如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列,儲存實行色標(biāo)管理,待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度,出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控;每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。

  7.銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥(水、粉針、抗菌藥物)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售;藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全;投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人,有關(guān)工作開展有序。

  8、自查情況我店成立自查組,由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓,對本店實施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改:一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除;二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫;四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃;五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

  通過GSP自查,我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,現(xiàn)提出換證申請,歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

  xx年6月2日

GSP實施自查報告6

  藥店實施GSP自查報告

  XX醫(yī)藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括:中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制,,商店地址為XX鎮(zhèn)XX號,經(jīng)營場所XX平方米,倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫),冰箱有效容積為189L。開業(yè)以來銷售額近X萬元,毛利潤XX元。經(jīng)營藥品近XXX種,所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求,開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

  藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營為宗旨,把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥店一開業(yè)就故意識地按照GSP認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動,力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來,我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和GSP及事實上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí),逐條逐項對比GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),反復(fù)自查整改,收到了明顯的效果,藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實質(zhì)性的提高,本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,現(xiàn)將本店實施GSP認(rèn)證工作事情作如下匯報:

  一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

  GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié),是全員、全過程的治理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實施,由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作,并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織GSP認(rèn)證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員X人,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名(藥師),質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師,具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作,保證藥品和服務(wù)質(zhì)量,所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證,此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢,并為每位職員建立健康檔案,確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理,符合GSP認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

  二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

  為了順利實施GSP認(rèn)證工作,提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識,擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式,先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項學(xué)習(xí)等,GSP專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn),大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能,使職員認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩,確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并降到實處。

  三、完善質(zhì)量治理制度

  依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求,結(jié)合本企業(yè)自身的實際事情,藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》,讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定,使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定,每半年對各項制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核,發(fā)覺咨詢題,馬上整改,及時糾正。

  四、加大硬件投入,完善設(shè)施設(shè)備

  為了有效實施GSP認(rèn)證工作,改善藥品經(jīng)營和儲存條件,本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架,并添置了防鼠設(shè)備,使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求,庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)治理,色標(biāo)明顯,使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

  五、嚴(yán)格把關(guān),加強(qiáng)購、存、銷質(zhì)量治理

  為保證質(zhì)量治理工作有效到位,藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理,全程跟蹤,并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細(xì)真實的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位,有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品,未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。

  六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中,具體做到以下幾點:

  1、藥品的`購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量治理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

  2、藥品的驗收關(guān)

  驗收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收,別符合要求的堅定予以拒收。

  3、規(guī)范藥品陳列治理

  藥店依照GSP要求,規(guī)范藥品陳列治理工作,做到按用途分類擺放,并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放,并標(biāo)志明顯、清楚。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實記錄。

  4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

  依照藥店的質(zhì)量治理制度,養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列,每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情,在溫濕度別符合藥品儲存要求時,及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢,對重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢,重點養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)記錄做到真實、完善、規(guī)范。

  5、做好藥品的銷售工作

  為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為,給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷售人員能堅持咨詢病,做到三咨詢,即:咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代,即交代服法、交代用量、交代注意事項,依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后,獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

  經(jīng)過實施GSP認(rèn)證,企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn),藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處,如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等,有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過這次自查,基本可以達(dá)到GSP認(rèn)證的規(guī)范要求,懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。

GSP實施自查報告7

  實施GSP情況自查報告

  Xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針,以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意識,認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規(guī)定,改進(jìn)管理,不斷改善經(jīng)營條件,樹立良好的企業(yè)形象。

  藥店現(xiàn)在員工3人,其中藥師2人。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位,藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%,為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。

  藥店位于xxxxxxxx,經(jīng)營面積xxx平方米,依法經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)。

  一、人員培訓(xùn)

  藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn),并持證上崗。

  按照GSP對各類人員的要求,對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查,合格后持證上崗,并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照GSP的要求,提高企業(yè)各類人員的素質(zhì),藥店制定了各類人員培訓(xùn)計劃,有組織、有計劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí),大家認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作,意識到GSP確實是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

  二、設(shè)備設(shè)施

  根據(jù)GSP的要求,我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設(shè)備設(shè)施,并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng),只有良好的藥品陳列條件,才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。

  三、購進(jìn)驗收

  藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān),也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性,也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中,堅持“以質(zhì)量為前提,按需進(jìn)貨”的'原則,對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表,并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營企業(yè)和首營品種的審核,可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力,從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量,是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo),以市場需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù);審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性;對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證,簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

  藥店計劃購進(jìn)的首營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”,并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn),并向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取:

  1、印有企業(yè)印章“一證一照”(藥品許可證、營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件;

  2、質(zhì)量報告書;

  3、批準(zhǔn)文件;

  4、出廠檢驗報告書;

  5、樣品;

  6、物價批文;

  7、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書;

  8、認(rèn)證證書。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品;整件包裝中,無出廠檢驗合格證的藥品;購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品,判定為不合格藥品。

  藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù),凡驗收合格的藥品,必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄,記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論,并由相關(guān)人員簽字蓋章。

  四、陳列

  做到藥品與非藥品分開,處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放,能夠按藥品的劑型要求條件擺放。

  根據(jù)藥品的陳列特性要求,藥店具有加濕器、空調(diào)等,通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件,對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查,以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異,確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

  五、銷售與服務(wù)

  為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù),營業(yè)員對藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核,在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時,能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等,做到不夸大、不誤導(dǎo)。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來,在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下,藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款,規(guī)范經(jīng)營活動,嚴(yán)格要求自己,努力工作,使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營,更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。

  藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務(wù)的窗口,把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康,最大限度地滿足顧客的用藥需求,更好地為顧客服務(wù)。

  我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒,敬請市局予以認(rèn)證為盼。

  xxxxxx 20xx年xx月xx日

GSP實施自查報告8

  遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對本公司實施gsp的情況進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告:

  一、公司概況

  有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊資本500萬元人民幣,出資人和出資比例:出資60%,出資40%。

  12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 3月10日獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建,7月初,我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場驗收,并于8月20日獲《藥品經(jīng)營許可證》。

  公司經(jīng)營場所設(shè)在15號,公司倉庫設(shè)在市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)13號,公司現(xiàn)有倉儲面積㎡,其中:陰涼庫500㎡、冷庫40㎡、常溫庫960㎡、串味庫500㎡.倉庫按規(guī)定分區(qū)、分類、色標(biāo)管理,庫區(qū)有溫濕度計、通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

  公司配備了專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、rf系統(tǒng)以及相應(yīng)的gsp軟件,用該系統(tǒng)和軟件對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;

  公司經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品;經(jīng)營方式:批發(fā).

  二、實施gsp情況

  1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運行概況

  公司組織機(jī)構(gòu)為三部一室,即質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、辦公室。

  為強(qiáng)化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司總經(jīng)理擔(dān)任組長,質(zhì)量副總?cè)胃苯M長,質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人為小組成員。

  質(zhì)管部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長2人、質(zhì)量管理員1人、專職驗收員1人、干事2人。并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備和器材。

  公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:

  《質(zhì)量手冊》,該手冊依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實際而編制.該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。

  制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對質(zhì)量體系運作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

  從兩個月的經(jīng)營實踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運行是健康有效的,特別是實施gsp以來,公司投入相應(yīng)才力,抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān)人員對該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。

  2、關(guān)于人員與培訓(xùn)

  公司現(xiàn)有職工25人,其中本科15人,大專6人,中專及以下4人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員6人,其中執(zhí)業(yè)藥師3人。

  公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部部長為執(zhí)業(yè)藥師。

  公司從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員6人,占員工總數(shù)24%.質(zhì)量管理員、專職驗收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。

  依據(jù)《人員培訓(xùn)控制程序》,由辦公室制定年度培訓(xùn)計劃和臨時性培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,組織具體實施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對公司所屬人員分類、分期、分批進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。

  公司于4月至5月間,為全體員工進(jìn)行了一次健康檢查,建立了完整的個人健康檔案。

  3、關(guān)于營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境與布局

  公司現(xiàn)有營業(yè)場所及輔助辦公用房500㎡,其中:營業(yè)用房100㎡,輔助用房100㎡,辦公場所300㎡。

  依據(jù)《藥品倉儲保管管理制度》以及經(jīng)營品種的特點,倉庫分常溫庫、陰涼庫、冷庫和串味庫.庫區(qū)內(nèi)有相應(yīng)的防盜、放火、防蟲等設(shè)施,并裝有空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等,使得常溫庫內(nèi)溫度控制在0~30℃,冷庫溫度控制在2~10℃,陰涼庫溫度控制在≤20℃,正常相對濕度控制在45%~75%之間。

  庫內(nèi)藥品堆放實行分類、分區(qū)、色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色;不合格區(qū)為紅色。庫內(nèi)存放藥品對于不同品種以及同品種不同批號分開堆垛。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30cm,距地面大于10cm,距養(yǎng)護(hù)設(shè)備大于30cm,庫房主通道350cm,庫房地面為耐磨地平,采用驅(qū)鼠器、滅蚊燈以及嚴(yán)密的門窗結(jié)構(gòu)防蟲、防鼠、防鳥,并有符合安全用電要求的照明設(shè)施;

  4、關(guān)于藥品進(jìn)貨管理

  依據(jù)《供應(yīng)商評定控制程序》,由業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行現(xiàn)場評價、業(yè)績評價、樣品驗證、證書確定后形成合格供應(yīng)商目錄。

  依據(jù)《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對首營企業(yè)與首營品種實行嚴(yán)格的審批制度,由總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。

  依據(jù)《藥品購進(jìn)控制程序》,質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制和提供購進(jìn)藥品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。

  采購按合格供應(yīng)商目錄進(jìn)行。采用統(tǒng)一、規(guī)范的《購銷合同》,并明確規(guī)定以下內(nèi)容:藥品名稱、規(guī)格、價格與結(jié)算方式、質(zhì)量保證條款和其它法定或約定條款。

  5、關(guān)于藥品驗收

  依據(jù)《藥品檢查驗收控制程序》,藥品進(jìn)入本公司倉庫存放于待驗區(qū),質(zhì)量驗收員核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量和外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定。開箱檢查其藥品檢驗合格證、標(biāo)簽、說明書、注冊商標(biāo)、內(nèi)外包裝、批準(zhǔn)文號等是否齊全、規(guī)范,是否符合有關(guān)規(guī)定。

  驗收結(jié)果判定為合格的'藥品,憑購進(jìn)藥品驗收合格記錄,轉(zhuǎn)入合格區(qū)。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,嚴(yán)格按照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

  6、關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

  依據(jù)《藥品入庫儲存控制程序》,公司設(shè)置有符合gsp要求、與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的分類儲存庫房。倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存日常管理:質(zhì)量驗收員對藥品進(jìn)行驗收并做好入庫驗收記錄;保管員憑驗收員簽字的驗收合格記錄收貨;做到庫存藥品帳、票、貨相符。

  依據(jù)《藥品在庫養(yǎng)護(hù)控制程序》,養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)所有在庫藥品的養(yǎng)護(hù),定期檢查儲存條件和庫存藥品質(zhì)量,指導(dǎo)保管員有效地對庫房溫濕度條件進(jìn)行監(jiān)測和管理。

  7、關(guān)于藥品出庫與運輸管理

  依據(jù)《藥品出庫復(fù)核管理制度》和有關(guān)控制程序,由保管員、復(fù)核員確保不合格藥品不出庫,手續(xù)不全者不發(fā)貨,規(guī)范藥品出庫復(fù)核程序。

  保管員發(fā)貨執(zhí)行“先產(chǎn)先出,近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

  保管員將所發(fā)藥品置于待發(fā)區(qū),由復(fù)核員進(jìn)行出庫復(fù)核,填寫《出庫復(fù)核記錄》,內(nèi)容包括:購貨單位、品名、規(guī)格、劑型、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等欄目,復(fù)核員確認(rèn)無誤后簽字,未復(fù)核的藥品不得出庫。

  根據(jù)《搬運、貯存、防護(hù)和交付程序》,藥品搬運、運輸均選用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒ǎ乐顾幤吩谶@一過程中受到損壞或污染,確保正確無誤轉(zhuǎn)運到指定地點。對產(chǎn)品質(zhì)量的防護(hù)一直延續(xù)到交付客戶為止。

  根據(jù)《藥品標(biāo)識和可追溯性控制程序》,對每批購進(jìn)藥品進(jìn)行唯一性標(biāo)識,采用的方法是內(nèi)部條形碼、區(qū)域、批號、貨位卡、藥品購進(jìn)驗收與出庫復(fù)核記錄等,通過藥品標(biāo)識可追溯到產(chǎn)品來源、產(chǎn)品的倉儲過程,向后可追溯到分銷商。

  8、關(guān)于銷售記錄管理和售后服務(wù)

  依據(jù)《藥品銷售管理制度》及程序,本公司銷售藥品均開具合法票據(jù),做到票、賬、貨相符,銷售票據(jù)由專人按規(guī)定期限保存。在藥品銷售出庫、復(fù)核過程中,明確規(guī)定了完善的銷售記錄制度,其內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量與銷售日期等,銷售記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

  依據(jù)《質(zhì)量事故處理程序》質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)該程序的實施和報告通知的批準(zhǔn)工作;質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事件的調(diào)查,向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告或發(fā)出停止使用通知;業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)追回產(chǎn)品。

  依據(jù)《經(jīng)營服務(wù)控制程序》,由業(yè)務(wù)部安排人員定期(每年一次)對用戶進(jìn)行走訪;積極對待客戶投訴,及時進(jìn)行協(xié)調(diào)處理;顧客投拆涉及到藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的,業(yè)務(wù)部則及時通知質(zhì)管部,必要時共同參加分析,確定產(chǎn)生原因,討論解決方案,提出處理意見,保證客戶正當(dāng)要求,及時得到滿意解決。

  9、關(guān)于整改和自查情況

  根據(jù)省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施gsp的整體部署,本公司迎接gsp認(rèn)證工作于8月正式啟動。由總經(jīng)理親自牽頭組織實施gsp的自查與整改。

  初期工作主要從以下方面展開,對照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》藥品批發(fā)企業(yè)(試行),逐項逐條進(jìn)行自查,找出軟硬件方面存在的差距,排出整改項目表,成立幾個專題小組明確項目負(fù)責(zé)人,落實所需資金,規(guī)定完成期限。召開一次專題小組責(zé)任人會議,匯報進(jìn)度,提出問題,制定解決措施。

  至10月中旬,整改工作基本結(jié)束。公司gsp領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查,自查以gsp領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方,各專題小組為被檢查方,在模擬現(xiàn)場驗收實戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行,并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助,對發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。

  11月初,再次進(jìn)行了總結(jié)性自查,結(jié)論為:基本達(dá)到了gsp認(rèn)證要求。

  三、申請認(rèn)證

  綜上所述,本公司gsp質(zhì)量體系在日常正常有效運行的基礎(chǔ)上,經(jīng)過突擊整改和自查,我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件,現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請,對本公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。

  xxx公司

  xxxx年xx月xx日

GSP實施自查報告9

  商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社實施

  獸藥GSP認(rèn)證驗收自查報告

  商水縣為農(nóng)養(yǎng)殖專業(yè)合作社成立于20xx年6月,位于商水縣科技路西段自開業(yè)以來為農(nóng)合作社認(rèn)真貫徹《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《河南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》等相法律法規(guī),堅持以“以質(zhì)量第

  一、用戶至上”為宗旨,確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量,保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營管理,提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平,嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求,進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé),增加了門市的硬件投入,設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施,大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平。現(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥GSP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查,匯報如下:

  一、管理職責(zé)

  門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥,在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。 根據(jù)河南獸藥GSP要求,結(jié)合本門市的實際情況,重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件,編制了質(zhì)量手冊。

  二、人員與培訓(xùn)

  1、門市所有工作人員都具備相應(yīng)的.資質(zhì),具有大專以上學(xué)歷,經(jīng)獸醫(yī)行政主管部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

  2、門市每年組織接觸獸藥的人中進(jìn)行健康檢查,未發(fā)現(xiàn)有可能污染獸藥的疫病人員。

  3、門市開展內(nèi)部組織培訓(xùn)及獸醫(yī)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的繼續(xù)教育。

  三、設(shè)施和設(shè)備

  1、門市營業(yè)面積25平方米,倉庫面積達(dá)25平方米。營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理,符合獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

  2、營業(yè)場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。

  3、倉庫、辦公區(qū)與營業(yè)場所隔離。庫內(nèi)平整、清潔,有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。

  4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次,確保工作正常進(jìn)行。

  四、進(jìn)貨與驗收方面

  1、獸藥的購進(jìn)能嚴(yán)格按照獸藥采購管理制度的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量,簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進(jìn)獸藥及時驗收,填寫購進(jìn)記錄,并按要求保存。

  2、獸藥驗收由驗收員進(jìn)行驗收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo),能嚴(yán)格按照獸藥驗收管理制度和獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定的要求執(zhí)行,對到貨獸藥的運輸條件及時檢查,并按照生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、規(guī)格等逐項驗收,做好獸藥購進(jìn)、入庫驗收記錄,自門市成立以來,獸藥入庫合格率達(dá)100%,未發(fā)現(xiàn)獸藥不合格情況。

  3、進(jìn)口獸藥的購進(jìn),有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證》。包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱,主要成分及注冊證號,并有中文說明書。

  五、陳列與儲存方面

  1、獸藥陳列儲存按用途及性質(zhì)分類,對近效期的獸藥養(yǎng)護(hù)員能按月填報近效期報表,并使用近效期標(biāo)志。

  2、庫存獸藥與墻和空調(diào)的間距大于30厘米,與地面間距達(dá)10厘米以上。

  實行了色標(biāo)劃分管理,合格品區(qū)綠色,待驗退貨區(qū)黃色,不合格區(qū)紅色。

  3、對倉庫、營業(yè)場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進(jìn)行監(jiān)測和管理。發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍,能及時采取調(diào)控措施,確保獸藥有效的溫度適宜。

  4、陳列獸藥的貨架:貨柜內(nèi)保持清潔衛(wèi)生,無雜物、私人物品等。

  5、陳列獸藥實行一貨一簽,標(biāo)簽內(nèi)容齊全、字跡清晰。

  6、陳列獸藥能按月養(yǎng)護(hù)檢查,庫存獸藥做到按季循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查一次,養(yǎng)護(hù)檢查記錄完整。陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%,養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。

  六、銷售與服務(wù)

  1、營業(yè)員在崗時都身著工作服并佩戴胸卡,注意儀表,保持個人衛(wèi)生,文明服務(wù)。銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。

  2、獸藥銷售能嚴(yán)格按照《獸藥銷售制度》的規(guī)定進(jìn)行銷售。

  3、營業(yè)場所服務(wù)公約及服務(wù)質(zhì)量承諾齊全,位置醒目。

  4、營業(yè)場所設(shè)置了顧客意見薄,公布了監(jiān)督電話,建立健全了服務(wù)質(zhì)量管理制度,到目前為止,未收到顧客任何意見和獸藥質(zhì)量投訴。

  七、其它

  1、本門市自開來以為未出現(xiàn)經(jīng)營假劣獸藥及違禁獸藥被獸藥主管部門及工商部門查處的情況。

  2、注重收集質(zhì)量信息,能經(jīng)常從網(wǎng)絡(luò)、報刊等方面了解獸藥信息。

  通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足,如銷售人員專業(yè)知識有待提高等,但已基本達(dá)到《河南省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》,現(xiàn)申請GSP認(rèn)證檢查驗收。

GSP實施自查報告10

  收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知本藥店更加重視,根據(jù)國家食品藥品管理法和GSP管理規(guī)定,認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報如下:

  1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí),領(lǐng)會文件精神,按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律,法規(guī),守法經(jīng)營

  2、在經(jīng)營方式范圍方面,沒有超越范圍經(jīng)營,本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi),沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨,不從非法渠道購進(jìn)藥品,確保藥品質(zhì)量,不經(jīng)營假。劣藥品

  3、職員與培訓(xùn),全體人員經(jīng)xx食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后,特定店員培訓(xùn)計劃,對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn),建立員工教育檔案。

  4、設(shè)施,設(shè)備的養(yǎng)護(hù),陳列和儲存,如濕溫度計的'調(diào)節(jié),計量進(jìn)行檢查,空調(diào)的排風(fēng)除濕,蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄

  5、藥品的養(yǎng)護(hù),進(jìn)貨驗收和養(yǎng)護(hù),根據(jù)驗收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格,劑型,生產(chǎn)廠家,批準(zhǔn)文號,注冊商標(biāo),有效期數(shù)量進(jìn)行檢查,標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查,并做好記錄,藥品的分類擺放,如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn),及時改正,藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上,并做好記錄。

  6、藥品銷售與服務(wù),藥店以質(zhì)量服務(wù)第一,銷售人員健康檢查合格持證上崗,營業(yè)時對客戶熱情,佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者,對消費者說明藥品禁忌,注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時,務(wù)必憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。

  總之,通過這次檢查,我們對工作的問題以檢查為契機(jī),認(rèn)真整改努力工作,將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨,讓顧客滿意,讓每個人吃上安全有效放心的藥,藥店全體員工感謝市,縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。

  特此

敬禮!

GSP實施自查報告11

  醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè),公司類型:有限責(zé)任公司,公司注冊資本:3049萬元人民幣,公司注冊地址:經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū) 路路南,經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

  醫(yī)藥集團(tuán)有限公司設(shè)有 醫(yī)藥集團(tuán)華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫(yī)藥集團(tuán)有限公司經(jīng)營范圍:中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。

  經(jīng)營方式:批發(fā)。

  公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務(wù)量位于 省前五位。

  公司集團(tuán)總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000M2,其中營業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000M2;藥品標(biāo)準(zhǔn)倉庫6448M2 (含陰涼庫4849M2、冷庫120M3、特殊藥品庫100M3、中藥飲片庫、常溫庫1200M2)。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人,其中:各類大中專畢業(yè)人員154人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人;專業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人,中級以上技術(shù)人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人,藥師 16人。20xx年銷售額達(dá)2.98億。

  公司分別在20xx年、20xx年通過GSP認(rèn)證檢查,取得GSP證書。自公司取得GSP認(rèn)證以來,始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則,以“”為經(jīng)營理念,“ ”作為質(zhì)量方針,認(rèn)真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī),制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序,不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能,堅

  持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為,確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的水平,保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效,取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益,在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象,并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來,公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視,組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn),公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn),以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解,提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求,組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程,完善了的質(zhì)量管理體系,能夠?qū)λ幤凡少彙Υ妗N售、運輸?shù)雀鱾環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制,可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據(jù)要求,對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項審核,升級并完善了計算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計和自查。經(jīng)過自查、整改、完善,促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實完善,提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力,取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下:

  GSP質(zhì)量體系自查報告

  1、質(zhì)量管理體系

  公司自20xx年再次取得GSP認(rèn)證以來,公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法

  律法規(guī)的要求,建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系,明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員,各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé),藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來,從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴,取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益,為宿州市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展做出了企業(yè)努力。

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來,公司高度重視,先后派出近20人次,參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí),以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。

  公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行,開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動,可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。

  公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求,公司的質(zhì)量方針是“”。同時,依據(jù)各部門的職能,開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動,對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解,將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

  公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度,采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動,對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價,防止風(fēng)險產(chǎn)生,采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施,切實消除潛在的隱患或缺陷,有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

  公司的'質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。

  公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計算機(jī)系統(tǒng)升級更新時,均組織開展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管

  理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

  公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價,對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理,定期更新有關(guān)資料證明文件,保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài),保證藥品來源、去向渠道合法。

  2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

  公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前,公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個崗位,每個職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé),各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé),開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

  公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

  公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任,并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案,全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé),在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

  公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部,現(xiàn)有人員7人,都是公司全職在編人員,能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

  質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé):能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

  負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理,必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,

  并建立藥品質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;負(fù)責(zé)藥品召回的管理;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作,建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

  3.人員與培訓(xùn):

  公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中:各類大中專畢業(yè)人員154人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人;專業(yè)技術(shù)人員54人,藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人,中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理: ,男,中共黨員, 本科學(xué)歷,主管中藥師,從事藥品經(jīng)營管理30年,藥品質(zhì)量意識較強(qiáng),從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

  公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人: ,女, 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品經(jīng)營15年,現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

  公司質(zhì)量管理部經(jīng)理: ,女, 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從藥年限22年,現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理,沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

  質(zhì)量管理員:1人。 ,男, 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)專科畢業(yè),執(zhí)業(yè)藥師,從藥年限8年,能夠勝任本職工作。

  藥品質(zhì)量驗收員:4人,具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷,能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中,中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人,安徽中醫(yī)學(xué)

GSP實施自查報告12

  本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP).嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn),建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)。現(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下:

  一、藥店概況

  我藥店成立于20xx年,位于xxx市xx鎮(zhèn)人民東路2、4號,法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx,質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工2人,其中執(zhí)業(yè)藥師1人。經(jīng)營性質(zhì):私營,經(jīng)營方式:零售,經(jīng)營范圍:(處方藥、非處方藥)化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

  二、GSP質(zhì)量體系自查情況

  本店建立了以法人代表為組長,質(zhì)量負(fù)責(zé)人(執(zhí)業(yè)藥師)為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動,在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收,做到先進(jìn)先出,做好驗收記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%,合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換,保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)關(guān),確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進(jìn)行分架擺放,每日做好溫濕度記錄登記,每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次,15日對重點藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次,并做好近效期藥品登記,對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作,進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核,嚴(yán)格把關(guān),使藥品質(zhì)量得到良好保障,是顧客放心、滿意。

  本店自成立以來,得到xxx市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息,另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系,及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息,并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨,做到比比有臺賬,時時有記錄,各項工作做到規(guī)范化、制度化。

  三、確保用藥安全有效

  嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨,把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的'首要條件,嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求,堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

  嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān),本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收,質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱,從事藥品管理多年,堅持原則,具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作,并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

  嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗,在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會,處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售,并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平,不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗,儀表端莊,精神飽滿、堅持問病賣藥,指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

  在開業(yè)的初期,有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象,后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實,已完全符合GSP要求。

  本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下,認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,不段學(xué)習(xí),不斷改進(jìn),加大內(nèi)部管理力度,堅持標(biāo)準(zhǔn),用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為,加強(qiáng)員工的素質(zhì)教育,提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力,做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心,讓百姓滿意的藥店。

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