藥品管理法總則釋義

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　　藥品管理法總則釋義

　　第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

　　【釋義】 本條是關于本法立法目的的規定。本法的立法目的是：

　　一、加強對藥品的監督管理。

　　1.藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定適應癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。藥品是否安全有效以及其價格的高低、市場供應的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥的安全有效、價格合理，國家有必要對藥品的研制、生產、經營等各個環節，藥品的質量、價格、廣告等各個方面，實施必要的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。同時，按照依法治國、建設社會主義法治國家的要求，采用經濟的和必要的行政手段，也要以法律、法規為依據。早在改革開放的初期，我國就開始了藥品管理法的起草工作。全國人大常委會于1984年9月20日審議通過了新中國成立以來的第一部藥品管理法，從1985年7月1日起施行，這是我國較早制定的經濟法律之一。藥品管理法的頒布施行，將藥品的生產、經營活動和國家對藥品的監督管理納入了法制化的軌道。為了保證藥品管理法的有效施行，依照藥品管理法的有關規定，國務院先后發布了藥品管理法實施辦法等9部行政法規;衛生部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局等部門在1998年以前發布了《新藥審批辦法》等200多項行政規章和規范性文件。1998年以后，按照國務院機構改革方案新組建的國家藥品監督管理局，又陸續修訂或制定了一批有關藥品監督管理的行政規章和規范性文件。各省級地方人大常委會和政府也相繼制定了有關藥品管理的地方性法規和規章。依照藥品管理法和相關的配套法規、規章，有關部門加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，打擊生產、銷售假劣藥品的行為。經過各方面的共同努力，藥品管理法的貫徹實施取得了比較明顯的成效，對于依法規范藥品生產、經營活動，打擊制售假藥、劣藥的違法行為，保證人民群眾用藥的安全有效，促進醫藥事業健康發展，發揮了重要作用。但從實際情況看，當前藥品監督管理工作面臨的形勢仍然十分嚴峻，主要表現在：

　　(1)制售假劣藥品的現象屢禁不止，嚴重威脅著人民群眾用藥安全。

　　(2)藥品生產經營企業質量管理水平不高，藥品質量狀況仍不容樂觀。在藥品生產、經營活動中分別執行國家藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》(GMP)和《藥品經營質量管理規范》(GSP)，是國際上對藥品生產企業、藥品經營企業的基本要求，是保證生產、經營過程中藥品質量的有效措施。發達國家制藥企業均已強制實施GMP，而我國至今經GMP認證合格、取得GMP認證證書的藥品生產企業(車間)，僅為現有6000多家藥品生產企業的 10%左右，難以保證藥品質量的可控性和安全性。我國眾多的藥品經營企業中完全符合GSP要求的數量比例更低，藥品經營企業普遍存在著經營規模小、水平低、人員素質差的問題，如不加以規范，既不能充分保證藥品的安全，又難以抵擋入世后國外帶來的沖擊。

　　(3)藥品流通秩序尚未得到根本好轉，一些地方還相當混亂。

　　(4)藥品廣告過多過濫，一些虛假藥品廣告對群眾造成嚴重誤導。

　　(5)藥品價格虛高現象嚴重，藥品購銷中的大折扣、高回扣，造成藥品價格居高不下，加重了患者和企業的負擔，滋生腐敗，社會反映強烈。

　　這些問題的存的，既有執法不力的原因，也有藥品管理法本身還不夠完善的因素。針對實際上存在的這些新情況、新問題，為依法加強對藥品的監督管理，國務院于2000年7月向全國人大常委會提出了關于提請審議藥品管理法修正案(草案)的議案，九屆全國人大常委會第十七次、第十九次和第二十次會議對草案進行了三次審議，全國人大法律委員會和全國人大常委會法制工作委員會根據常委會的審議意見和各方面的意見，經過反復調查研究，對草案進行了多次重要修改。在2001年2月28日舉行的九屆全國人大常委會第二十次會議的全體會議上，委員們表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。新修訂的藥品管理法將從2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法為加強對藥品的監督管理提供了法律依據。

　　2.修改后的藥品管理法，規定了國家對藥品實施監督管理的若干基本制度，主要包括：

　　(1)藥品生產、經營和進口的行政許可制度。依照本法規定，設立藥品生產企業、藥品經營企業，醫療機構配制制劑，都必須符合法定條件，由藥品監督管理部門分別發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》后，方可取得生產、經營藥品或配制制劑的資格;取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業生產每一種藥品，包括新藥和仿制藥，都須取得藥品批準文號;取得制劑許可證的醫療機構配制每一種制劑，都要經過批準。藥品進口，必須取得進口藥品注冊證。

　　(2)全國執行統一的國家藥品標準的制度(中藥飲片炮制沒有國家標準的，應執行省級政府藥品監督管理部門制定的炮制規范)。

　　(3)在藥品研制、生產、經營各環節，必須分別執行相應的質量管理規范的制度。即藥品生產必須執行藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營必須執行藥品經營質量管理規范(GSP)，藥物的非臨床研究應執行藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)，藥物的臨床試驗應執行藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)。并對藥品生產企業、藥品經營企業分別實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的強制認證制度。

　　(4)對國務院藥品監督管理部門規定范圍內的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經法定的藥品檢驗機構檢驗合格后方可銷售的制度。

　　(5)在對藥品進行審批時對直接接觸藥品的包裝材料一并進行審批的制度。

　　(6)藥品包裝和標識必須符合法定要求的制度。

　　(7)對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理的制度。

　　(8)實行處方藥和非處方藥分類管理的制度。

　　(9)對已批準生產的藥品實行再評價，以及對已批準生產、進口的藥品實施不良反應監測的制度。

　　(10)對藥品廣告進行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度。

　　(11)對藥品價格依法實施監管的制度。

　　(12)藥品監督管理部門依法對藥品質量實行監督抽查并對抽查結果進行公告的制度;(13)藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度等。藥品管理法規定的這些基本制度，既為加強對藥品的監督管理、保證人民用藥的安全有效提供了法律依據，又為有關部門對藥品監督的行政執法活動提供了必須遵守的行為規范。

　　二、保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。

　　制定藥品管理法，依法加強對藥品的監督管理，其根本目的，還是為了保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。原藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。 全國藥品質量抽驗的合格率已從1985年前的73%提高到1999年的87%左右。但同時也應看到，我國藥品質量狀況仍不盡如人意，生產、銷售假藥、劣藥的行為仍然時有發生，影響人民群眾的用藥安全。此次修改后的藥品管理法，從保證藥品質量的根本目的出發，總結我國加強藥品質量監督管理的實踐經驗和教訓，借鑒國外好的做法，補充、強化了若干對藥品質量的監督管理措施，加大了對生產、銷售假藥、劣藥行為的打擊力度，為保證藥品質量，維護人民身體健康提供了法律保障。

　　三、維護藥品直接使用者的合法權益。

　　制定本法，依法加強對藥品質量的監督管理，明確藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任;依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平;依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導;依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益，這也是制定本法的一項重要目的。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

　　【釋義】 本條是關于本法適用范圍的規定。

　　一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時間效力，即法律從什么時候開始發生效力和什么時候失效;法律的空間效力，即法律適用的地域范圍;以及法律對人的效力，即法律對什么人(包括具有法律關系主體資格的自然人、法人和其他組織)適用。關于本法適用的時間效力問題，本法第一百零六條作了規定，本條則是對本法所適用的地域范圍和主體范圍的規定。

　　二、本法適用的地域范圍(或稱空間效力范圍)，是中華人民共和國境內，即中華人民共和國主權所及的全部領域內。法律空間效力范圍的普遍原則，是適用于制定它的機關所管轄的全部領域(法律本身對其空間效力范圍作出限制性規定的除外)。藥品管理法作為我國最高權力機關的常設機構--全國人大常委會制定的法律，其效力自然及于中華人民共和國的全部領域，即中華人民共和國境內。當然，按照香港、澳門兩個特別行政區基本法的規定，只有列入這兩個基本法附件3的法律，才能在這兩個特別行政區適用。藥品管理法沒有列入這兩部基本法附件3中，因此，藥品管理法不適用于香港、澳門兩個特別行政區。香港、澳門兩個特別行政區的藥品管理立法，應由這兩個特別行政區立法機關自行制定。

　　三、本法適用的主體范圍包括：

　　1.一切從事藥品的研制、生產、經營、使用活動的單位和個人。包括有關的科研機構、各類企業、醫療機構及個人。需要說明的是，這里講的藥品的“使用”，主要是指醫療機構為臨床治療使用藥品的活動，而不是包括患者本身的直接用藥行為�；颊弑旧碇苯佑盟幍男袨椴粚儆诒痉ㄕ{整范圍。

　　2.對藥品的研制、生產、經營、使用活動實施監督管理的政府藥品監督管理部門和其他有關部門。行政機關依法行政是社會主義法制建設的基本要求。黨的十五大報告中明確提出：“一切政府機關都必須依法行政。”各級藥品監督管理部門和其他按照自己各自的職責對藥品負有相關監督管理職責的部門，都應當依照本法和其他有關法律的規定，對藥品的科研、生產、經營、使用等環節和藥品的質量、價格、廣告等方面實施監督管理，嚴格依法辦事，做到有法必依、執法必嚴、違法必究。對有關行政執法部門不依法履行職責，玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權的，本法明確規定要依法追究其法律責任。

　　第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　【釋義】 本條是關于國家發展現代藥和傳統藥的基本方針的規定。

　　一、我國憲法第二十一條規定，國家“發展現代醫藥和我國傳統醫藥”。依據憲法，本條第一款規定，國家對現代藥和傳統藥都采取鼓勵發展的方針。一方面，我們要大力促進醫藥科學技術水平的提高，在現代醫藥理論的指導下，研制、開發、生產出更多更好的現代新藥，滿足人民群眾防病治病的需要。另一方面，對于在傳統醫藥理論指導下使用的中藥(包括各種民族藥物)，即所謂傳統藥，也要大力加以繼承和發展，充分利用我國民族醫藥的寶庫，發揮傳統藥在預防、醫療和保健中的作用。

　　二、本條第二款規定了國家對中藥材資源實行的基本政策。中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經驗結晶，是祖國醫藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。中藥材是生產中藥飲片和中成藥的基本原料，沒有中藥材就沒有中藥飲片和中成藥。保護、開發和合理利用中藥材資源，是促進我國中醫藥事業持續發展的重要方面。為此，本法在總則中規定了國家對中藥材資源實行的基本政策，包括：

　　1.保護野生藥材資源。我國有著較為豐富的野生藥材資源。據有關部門調查統計，我國有包括植物類和動物類的藥材資源1萬2千多種。但是，我們在野生藥材資源的保護和合理利用方面，卻存在許多令人擔憂的問題。一些地方對野生藥用植物資源亂挖濫采，對野生藥用動物資源亂獵濫捕，造成對野生藥材資源和當地生態環境的嚴重破壞;中藥生產技術水平差，資源利用率低下，造成中藥材資源的嚴重浪費。這種情況如不盡快加以改變，將會造成中藥材資源的枯竭，嚴重影響中醫藥事業的發展。因此，必須采取有力措施，切實加強對野生藥材資源的保護和合理利用。國務院曾在1987年10月發布了《野生藥材資源保護條例》，規定了對野生藥材資源保護的具體措施。按照該條例的規定，國家重點保護的野生藥材資源分為三級：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種為一級保護野生藥材物種;分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種為二級保護野生藥材物種;資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種為三級保護野生藥材物種。國家重點保護的野生藥材物種名錄，由國家醫藥管理部門會同國務院野生動物、植物管理部門制定。屬于國家一級保護的.野生藥材物種，禁止采獵。采獵國家二級、三級保護的野生藥材物種的，必須向縣級以上人民政府有關主管部門申請取得采藥證后，在批準的計劃內采獵;并不得在禁獵區、禁獵期內采獵，不得使用禁用的采獵工具。

　　2.鼓勵培育中藥材。由于野生藥材資源的有限性，還不能滿足中醫藥發展對藥材資源的需求。因此，我們在保護和合理利用野生藥材資源的同時，還應積極進行中藥材的人工培育。國家采取有效措施，從資金、技術、物資等方面，鼓勵培育中藥材。要鼓勵科研人員培育中藥材的良種，扶持農民因地制宜地發展中藥材生產，建立中藥材生產基地，提高中藥材生產質量，并將發展中藥材生產與幫助農民脫貧致富結合起來，既滿足中醫藥發展的需要，又能促進農村經濟的發展。

　　第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

　　【釋義】 本條是關于國家實行鼓勵研究和創制新藥的方針的規定。

　　一、廣義上的“新藥”，按照國家藥品監督管理部門現行的管理規定，“是指我國未生產過的藥品”。狹義上的“新藥”，是指我國新研究和創制的藥品，不包括我國雖尚未生產過，但國外已經研制、生產出的藥品。

　　二、鼓勵研究和創制新藥，滿足人民群眾防病治病的需要，是國家的一貫方針。國家運用資金、價格、稅收、知識產權保護等多種手段，鼓勵、支持新藥的研究開發和生產。為在社會主義市場經濟的條件下充分調動新藥研究開發的積極性，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益，我國1993年修改的專利法，明確將新藥納入專利保護范圍，符合取得專利條件的新藥可以依法申請取得專利，研制者通過依法享有專利權而獲得經濟利益。國家藥品監督管理局也制定了《新藥保護和技術轉讓條例》，對未取得專利的新藥給予行政保護。該條例規定，新藥經國家藥品監督管理部門批準頒發新藥證書后即獲得保護。保護期按新藥類別不同，分別為6年到12年不等。在保護期內的新藥，除因公共利益的目的，國家藥品監督管理局可決定許可他人生產外，任何單位和個人未得到新藥證書(正本)擁有者的技術轉讓，都不得仿制生產，藥品監督管理部門也不得受理審批。按照這一保護性規定，新藥證書的擁有者具備藥品生產條件的，可以自己生產新藥取得收益，也可以通過向他人進行技術轉讓取得轉讓費而獲得收益，新藥研究和創制者通過專利保護或者新藥的行政保護，得以將自己的創造性勞動變成自己的財產性權利，獲得實際的經濟利益，并受到法律的保護，這顯然有利于鼓勵進行新藥的研究開發，促進我國醫藥事業的發展。

　　第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

　　【釋義】 本條是關于藥品監督管理體制的規定。

　　一、本條第一款規定中的“國務院藥品監督管理部門”，按照現行的國務院機構設置，是指國家藥品監督管理局。在1998年國務院機構改革中，新組建了國家藥品監督管理局，將原國家醫藥管理局行使的藥品生產流通監督管理職能、衛生部行使的藥政管理職能和國家中醫藥管理局行使的中藥流通監督管理職能集中起來，交由新組建的國家藥品監督管理局行使，以加強對藥品的監督管理，提高行政效率，減輕企業負擔，保證藥品質量。

　　本條第二款規定，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。2000年6月，國務院批轉了《藥品監督管理體制改革方案》，對地方政府藥品監督管理機構的設置及其職責作了規定。該方案規定，實行省以下藥品監督管理系統的垂直管理。省、自治區、直轄市人民政府設藥品監督管理局，為同級人民政府的工作部門，主要職責是，領導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。地、市根據工作需要，設置藥品監督管理局，為省級政府藥品監督管理局的直屬機構;直轄市和較大市所設的區以及藥品監督管理工作任務較重的縣(市)，根據工作需要，可以設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

　　二、依據本法和國務院的有關規定，藥品監督管理部門主管藥品監督管理工作的主要職責包括：對開辦藥品生產企業、藥品經營企業進行前置審批，對符合條件的發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;制定藥品標準及《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，并監督實施;審批新藥和仿制藥，對符合生產條件的發給新藥證書、藥品生產批準文號;審批進口藥品，對符合進口條件的發給進口藥品注冊證書;審批醫療機構制劑室，對符合條件的發給《醫療機構制劑許可證》;審批醫療機構配制的制劑品種;對直接接觸藥品的包裝材料實施監督管理;負責藥品廣告的審批，發給藥品廣告批準文號;負責對藥品質量的監督檢查，發布藥品質量抽查檢驗結果的公告;對違反本法的行為進行調查，并對可能危害人體健康的藥品在法定范圍內采取行政強制措施;對違反本法有關規定的行為依法實施行政處罰等。

　　三、本條第一款規定中的“國務院有關部門”，包括國家經貿委、國家計委、衛生部、國家中醫藥管理局、國家工商行政管理總局等依照法律、行政法規和國務院有關各部門“三定”方案的規定，在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作的部門。例如，國家計委依據本法和價格法的規定對藥品價格實施監督管理，工商行政管理總局依據本法和廣告法的規定對藥品廣告實施監督管理，衛生部對醫療機構的臨床用藥依法實施監督管理，國家經貿委依照國務院的規定對藥品生產、經營實施行業管理等。本條第二款的省級“人民政府有關部門”，則是指依照法律、法規及省級人民政府的規定，對涉及藥品的相關工作，在各自職責范圍內負有監督管理責任的有關部門。

　　第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　【釋義】 本條是關于承擔藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規定。

　　一、藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力，可以分為兩類。

　　一類是藥品生產者、經營者、醫療機構等因自身的需要對藥品進行的檢驗。對于這類藥品檢驗，法律沒有必要強制規定檢驗機構;需要進行檢驗的藥品生產者、經營者或者醫療機構自己具備檢驗條件的，當然可以自行檢驗;不具備檢驗條件的，可以自愿委托社會上具備檢驗條件的機構進行檢驗，既可以委托藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構進行檢驗，也可以委托非藥品監督管理部門設置的檢驗機構，如有關的科研機構等進行檢驗，檢驗的結果歸送檢者自己使用，不具有當然的法律效力。

　　另一類藥品檢驗為藥品監督管理部門依法履行藥品監督管理職能所需要進行的檢驗，包括審批新藥和仿制藥所需進行的藥品檢驗;審批進口藥所需進行的藥品檢驗;對國務院藥品監督管理部門規定范圍內的生物制品和首次進入市場銷售的藥品進行的監督檢驗;實施藥品質量監督檢查所需進行的抽查檢驗等。這類藥品檢驗屬于法定的強制檢驗，其檢驗結果是藥品監督管理部門行政執法的技術依據。對于這類檢驗，應由法律規定的藥品檢驗機構實施。

　　二、依照本條規定，藥品監督管理部門實施藥品審批及藥品質量監督檢查所需的法定藥品檢驗，由藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構承擔。即這類法定檢驗，既可以由藥品監督管理部門自己設置的藥品檢驗機構承擔，也可以根據情況，交由藥品監督管理部門確定的其他具備檢驗條件的檢驗機構承擔。目前藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構，包括國家級的一個，即直屬于國家藥品監督管理局的中國藥品生物制品檢定所;省級的31個，即直屬于各省級政府藥品監督管理部門的藥品檢驗機構;還有300多個地、市一級的藥品檢驗機構;上千個縣級的藥品檢驗機構，總的看，藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構數量過多，需要進行必要的精簡調整。地方各級藥品檢驗機構承擔藥品法定檢驗任務的范圍，應按國務院藥品監督管理部門的規定執行。

　　三、按照本法第六十七條的規定，對藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構作出的法定檢驗的檢驗結果有異議的，可以向上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復檢，由上一級的藥品檢驗機構作出復檢結論。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構作出的檢驗結論，在司法程序中作為證據，應依照有關證據的法律規定確定其效力。

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