公司軟件驗(yàn)證報(bào)告材料

時(shí)間：2024-08-05 04:38:33

公司軟件驗(yàn)證報(bào)告材料

公司軟件驗(yàn)證報(bào)告材料

　　篇一：軟件驗(yàn)證報(bào)告

　　天津美德太平洋科技有限公司

　　Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.

　　血小板聚集儀軟件驗(yàn)證報(bào)告

　　受控狀態(tài)：

　　編制：日期：年月日審核：

　　日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日

　　發(fā)布日期: 年月日

　　生效日期: 年月日

　　1.概述

　　1.1基礎(chǔ)資料

　　軟件名稱:血小板聚集儀軟件系統(tǒng)

　　設(shè)備名稱: 血小板聚集儀生產(chǎn)廠家：天津美德太平洋科技有限公司使用部門：研發(fā)部、儀器生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部 1.3驗(yàn)證目的

　　檢查并確認(rèn)血小板聚集儀軟件系統(tǒng)的功能及運(yùn)行的正確性，符合質(zhì)量管理體系規(guī)定, 以及其對(duì)工藝的適應(yīng)性，證實(shí)該設(shè)備軟件能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。 1.4范圍:

　　1.4.1. 文件的適用范圍

　　此文件適用血小板聚集儀的軟件驗(yàn)證 1.4.2.驗(yàn)證的范圍

　　血小板聚集儀的運(yùn)行、性能確認(rèn)； 2.軟件驗(yàn)證 2.1軟件燒錄

　　結(jié)論：

　　執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：

　　2.2 溫度控制功能

　　目的：檢測(cè)軟件的溫控功能是否正常。

　　實(shí)施：將測(cè)試杯中倒入400ul蒸餾水，然后放入測(cè)試位內(nèi)，開機(jī)30分鐘以上，觀

　　目的：軟件是否能夠正常燒錄入單片機(jī)內(nèi)。

　　實(shí)施：將軟件燒錄入芯片中，開機(jī)是否正常顯示logo，并查看版本號(hào)是否正確。

　　察測(cè)試杯中溫度計(jì)的數(shù)值，每隔30分鐘測(cè)試一次溫度，總共測(cè)試5次，記錄溫度顯示達(dá)到技術(shù)要求37℃±1℃。

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　　結(jié)論：以上溫度均到達(dá)技術(shù)要求的37℃±1℃。 2.3 整體性能測(cè)試

　　目的：測(cè)試軟件的整體性能，并配合儀器達(dá)到技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施：重復(fù)性、準(zhǔn)確性、通道一致性。

　　2.3.1重復(fù)性：變異系數(shù)(CV)≤5.0%。

　　2.3.2準(zhǔn)確性：正常人樣本>60%

　　第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè)

　　2.3.3通道一致性：不同通道測(cè)試所得通道差≤ 3％

　　結(jié)論：以上數(shù)據(jù)表明，軟件整體運(yùn)行功能均到達(dá)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè)

　　篇二：驗(yàn)證報(bào)告模板

　　驗(yàn) 證報(bào) 告目錄

　　1. YK-160型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 2. YK-160型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告記錄 2.1安裝確認(rèn)

　　2.1.1文件及技術(shù)資料 2.1.2設(shè)備材質(zhì) 2.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu) 2.1.4電氣安裝 2.1.5安裝確認(rèn)小結(jié) 2.2.運(yùn)行確認(rèn) 2.2.1目的

　　2.2.2運(yùn)行前檢查 2.2.3運(yùn)行檢查 2.2.4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié) 2.3.性能確認(rèn) 2.3.1目的 2.3.2方法

　　2.3.3合格標(biāo)準(zhǔn) 2.3.4測(cè)試記錄 2.3.5性能確認(rèn)小結(jié)

　　YK-160型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

　　編號(hào) ：WAL-XB-018-00 一、驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：

　　YK-160型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證

　　二、驗(yàn)證方案

　　見YK-160型搖擺式顆粒機(jī)驗(yàn)證方案三、驗(yàn)證實(shí)施日期：

　　2005年月日－2005年月日四、各驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)論：

　　安裝確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.

　　1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，設(shè)備性能設(shè)計(jì)符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范.

　　2、驗(yàn)證結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)文件齊全，設(shè)備性能設(shè)計(jì)符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范.（詳見驗(yàn)證記錄2.1.安裝確認(rèn)） 3、安裝確認(rèn)結(jié)論: YK-160型搖擺式顆粒機(jī)安裝符合要求

　　運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性 1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行,各項(xiàng)參數(shù)是否符合要求 2、驗(yàn)證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行,各項(xiàng)參數(shù)符合要求(詳見

　　驗(yàn)證記錄2.2.運(yùn)行確認(rèn))

　　3、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：YK-160型搖擺式顆粒機(jī)運(yùn)行符合要求性能確認(rèn)：驗(yàn)證該設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行時(shí)，對(duì)工藝的適應(yīng)性.

　　1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：本試驗(yàn)用淀粉軟材，按該設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，

　　各項(xiàng)性能符合標(biāo)準(zhǔn).

　　2、驗(yàn)證結(jié)果：本試驗(yàn)用淀粉軟材，按該設(shè)備操作規(guī)程分別進(jìn)行操作，

　　設(shè)備各項(xiàng)性能參數(shù)(詳見驗(yàn)證記錄2.3.性能確認(rèn)) 3、性能確認(rèn)結(jié)論：YK-160型搖擺式顆粒機(jī)性能符合要求五、評(píng)價(jià)與建議：

　　1、該設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng). 2、再驗(yàn)證

　　2.1該設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證的條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證. 2.2該設(shè)備一年再驗(yàn)證一次. 六、驗(yàn)證報(bào)告匯簽表：

　　七、驗(yàn)證批準(zhǔn)：

　　經(jīng)驗(yàn)證，同意“YK-160型搖擺式顆粒機(jī)投入使用”。

　　批準(zhǔn)人：

　　職務(wù) 驗(yàn)證委員會(huì)主任簽名：日期：

　　2.1 安裝確認(rèn)

　　2.1.1文件及技術(shù)資料 2.1.2設(shè)備材質(zhì)

　　2.1.3.設(shè)備結(jié)構(gòu)

　　結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是否便于裝拆、清洗. 檢查結(jié)果

　　檢查人/日期復(fù)核人/日期

　　2.1.5安裝確認(rèn)小結(jié)

　　檢查小組：日期 2.2.運(yùn)行確認(rèn)

　　2.2.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。